药品

●不能做广告的非处方药 ,部分可以报销 ●自我治疗的非处方药 ,可以广告 ,不可报销 世界 OTC市场销售额  1994年 378亿  1996年 486亿 +29%  1998年 571亿 +17% 其中 : 美国 占 40% 日本 占 31% 我国现行医药产供用现状 Ⅰ  处方药 (RX)和非处方药 (OTC)分类管理刚刚实行  “大病进医院

作内容 费用 明细 备注 文案调查 5000 大纲设计 4000 两份大纲 座谈会 67500 4500 15场 预约深访 60000 500 12人 差旅费 18000 300 15天 4人 两名研究员 两名督导 交通费 5000 城市间 笔录整理 5400 200 27份 报告撰写 15000 管理费 17990 10% 合计 197890 案例介绍 HSW page15 

、收货单位和地址、发货日期。 7801 销售记录是否保存至药品有效期后一年。 未规定有效期的药品，其销售记录是否保存三年。 7901 是否建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。 药品退货和收回记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 7902 因质量原因退货和收回的药品制剂，是否在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，是否同时处理。

[2020年专项检查 ] ★ 二○○六年七月三十日 国务院印发 （国办发 〔 2020〕 51号） 《 全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案 》 来自 库下载 29 [2020年专项检查 ] ★ 行动方案重点： 围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。 来自 库下载 30 [2020年专项检查 ] ★

必须认真细致核对相关内容 第三章 信用等级 第十一条 药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。 第十二条 确定药品安全信用等级的原则为： （一）以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准； （二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。 第十三条 守信等级：正常运营的药品、医疗器械生产

等，并标明空气洁净度等级 )； (八 )所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点； 中国最大的管 理 资料下载中心 (收集 \整理 . 大量免费资源共享 ) 第 3 页 共 5 页 (九 )药品生产企业 (车间 )的关键工序、主要设备验证情 况和检验仪器、仪表校验情况； (十 )药品生产企业 (车间 )生产管理、质量管理文件目录。 第六条 新开办的药品生产企业 (车间 )申请 GMP认证

杂质分析指导原则 • 药品质量标准中的杂质不包括变更生产工艺或变更原辅料而产生的新的杂质，也不包括掺入或污染的外来物质。 • 药品生产企业变更生产工艺或原辅料，并因由此带进新的杂质对原质量标准的修订，均应依法向有关药品监督管理部门申报批准。 下载 二 杂质分析指导原则 • 药品中不得掺入或污染药品或其组分以外的外来物质。 对于假劣药品，必要时应根据各该具体情况，采用非法定分析方法予以检测。 下载

中国最大的管理资源中心 第 2 页 共 3 页 在收到乙方提供的开票手续和书面申请后五个工作日内，为乙方开具供货价部分的增值税票； 须为乙方调换和处理因甲方原因而导致的有包装或质量问题的产品（乙方应保留原样证明）； 须将每批产品直接发至乙方指定地点（武汉市），由乙方承担该运输费用。 三、乙方的权利和义务 应是合法的药品经营单位，在签订本合同 时，应向甲方提供相关资质证明材料的复印件，并加盖公章；

资料审查 受理通知单（ 4联） 收费通知单（ 3联） 临床研究方案 临床研究单位 药审中心 伦理委员会意见 SDA11 申报资料的整理 □ 申报资料按规定的资料项目序号编号 □ 使用 A4幅面纸张， 5号～ 4号宋体字打印 □ 每项资料单独装订一册 □ 封面依次打印如下项目： 资料项目编号， 药品名称，资料项目名称 ,试验单位名称（加盖公章）及其地址、电话

全性和有效性的影响；如口服固体制剂要进行溶出度研究、缓释制剂要进行释放度研究、脂质体要进行粒度和包封率等研究，注射剂要进行pH、无菌和热原（或细菌内毒素）研究，眼用制剂中含有防腐剂、注射剂中含有抗氧剂或稳定剂等也要进行研究。 18 2. 制备工艺对产品质量的影响 原料药在合成过程中所用的起始原料及试剂、合成中间体及副反应产物、以及有机溶剂等对最终产品质量有影响的内容均要进行研究。