药品

转移 生产和检验设备，保养较为方便 提高人员对过程的了解程度 来自 验证概述 影响生产过程的各种因素 公用工程实施 环境 设备 自动控制 材料 人员 产品 工艺过程 来自 验证概述 各部门对验证的影响 生产 工程 质量系统 开发 来自 验证概述 与验证工作相关的方面 验证工作与各自相关的责任始终联系 验证是不断进行的质量工作的一部分，是生产工厂运作的一部分 验证工作与多个部门有关：

产企业申请生产该新药的行为。 第七十八条 新药技术的转让方应当是新药证书的持有者。 转让方已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出注销其药品批准文号的申请。 第七十九条 新药技术转让时，应当一次性转让给一个药品生产企业。 受让的药品生产企业由于特殊原因不能生产的，新药证书持有者可以持该受让方放弃生产 该药品的合同或者有关证明文件，将新药技术再转让一次。

中国医药集团总公司。 上海市医药股份有限公司。 上海市药材有限公司。 广东省深圳市三九医药贸易有限公司。 广东省广州市医药公司。 上海市雷允上药业有限公司。 广东省丽珠医药集团股份有限公司。 浙江省华东医药股份有限公司。 重庆市医药股份有限公司。 江苏省南京医药股份有限公司 (二 )经营品种逐年增加 随着生产发展和科学技术进步，医药商业经营范围由药品、医疗器材、化学试剂、玻璃仪器四大类商品

家局受理后 ， 应将国家局的受理号标注在档案袋封面和申请表右上角。 药品注册申请资料的形式要求 (2) SDA6 资料档案袋封面样稿 注册分类： 本袋所属第 套第 袋每套共 袋 原始编号： 本袋内装入的资料项目编号： 申请编号： 药品名称 原件 1（原件 2） /复印件 （内装 2份申请表） 药品注册申请人名称 资料装订问题的联系人及电话 SDA7 申报资料的整理： □

作的结束。 ———— 这五个环节对保证药品质量至关重要，所以一定要按照规定严格管理。 以上就是第二节的内容，讲了 GSP 的概念、指导思想、主要内容以及 GSP 的实施，其中 GSP 实施部分的GSP 硬件和软件是这一节的重点。 这就是第一章导论部分的内容，我门再看一下这一章的学习要求和学习重点。 —————— 教学小节 （经验教训、学生反映、改进意见等） 教研室主任 审查意见 教案

理部门制定。 第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的

在清单上签字并注明情况。 第二十四条 药品监督管理部门对先行登记保存的物品，应当在 7 日内作出处理决定。 对查封、扣押的物品，应当在 7 日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起 15日内作出是否立案的决定。 已立案的应当填写《行政处理通知书》 （附表 13） ，送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。 对不符合立案条件的

讨论行动 10分钟 总结 5分钟 材料：每个学员一份案例 方法： 学员轮流读案例 共同讨论 SWOT 根据 SWOT分析讨论行动计划 总结 25 案 例： 赤壁之战 公元 208年，曹操率领大军二十多万 ,百万支箭及足够粮草南下，意图把南方也统一起来。 刘备、孙权见形势危急，准备联合抗曹。 但刘备、孙权仅有兵力五万人，箭支亦缺少，孙权担心不是曹操的对手。 诸葛亮针对孙权的顾虑，对他说

10 年内增设 1 万家门店。 2) 政策导向加剧竞争：“百米间距”的取消，进入医药零售门槛的降低使得竞争程度加剧。 3) 平价药房的冲击： 2020 年武汉的德威大药房开启平价的潮流，随后 2020 年江西南昌的开心人药房、 2020 年湖南的老百姓，无一不给医药零售业带来了阵痛。 湖南老百姓更是发展迅猛， 2020 年以 18 亿元的销售额取代辽宁成大方圆，占据中国医药零售行业的头把交椅。

业流程④进行退货。 三、 不 合 格 药品退货作业流程： 未明确日期，采购部确认退货品种③ 与滞销商品退货作业流程 ④开始相同⑤ 企业 ()，大量的管理资料下载 药品退货作业管理规范 (错误 !未找到引用源。 ) 第 4 页 共 7 页 （一）、操作步骤： 营业厅验收员每月将过期药品及不合格药品填月报表以及药品一同送到 02 库。 02 库验收员及质量管理部养护员鉴定不合格药品的原因及责任。