药品

三、培训教育方案 目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、方法、考核、 四、培训教育记录 五、培训教育考核结果 六、措施 员工个人培训教育档案 • 培训教育登记表 • 学历证明 • 职称证明 • 历次培训教育考核证明 • 其他资料 GSP 第三节 设施与设备 营业场所 • 与经营规模相适应 • 应有辅助、办公用房 • 明亮、整洁 仓库面积 （建筑面积） • 小型企业 500 m178。 •

格 构成比例 高：中：初 =1： 2： 4 部门负责人任职 资格 ： a、熟悉法律、法规 b、熟悉各种检验标准 c、了解掌握国内外药物分析技术 发展动态 d、掌握 1至 2门外语 e、有一定年限的实验室工作经验 检验人员任职资格 a、经培训考核，取得 《 检验员证 》 b、凡使用大型精密仪器者，经培训考核 取得 《 大型精密仪器操作许可证 》 c、熟练掌握所从事检验项目的各种标准、

———— 上岗培训、强化培训 40 第三节 设施与设备 41 营业场所 与经营规模相适应 应有辅助、办公用房 明亮、整洁 42 仓库面积  小型企业 500 m178。  中型企业 1000 m178。  大型企业 1500 m178。 43 库区布局、条件  地面平整，无积水、杂草，无污染源  储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施  装卸作业场所有顶棚

序号 药品名录 市场价 京卫大药房 百姓阳光 天天好 同仁堂 百济堂 佳乐安泰 养生堂26 明目二十五味丸 27 转移因子口服液(10 ml* 6)( 金花) 54 22 22 28 复方丹参滴丸(10 0丸 ) 1029 十五味萝蒂明目丸 142 78 30 利君沙片（琥乙红霉素）(12 片*2) (利君) 14 1531 感康片 12 12 32 吗叮啉片 33 铁皮枫斗颗粒 34

9 第三章 材料申报及网上报名  生产商（进口药总代理） 报名条件 依法取得  《 药品生产许可证 》  GMP认证证书及营业执照  进口药品全国总代理必须依法取得 《 药品经营许可证 》  GSP认证证书及营业执照  信誉良好，具有履行合同必须具备的药品供应保障能力 限制报名因素  报名开始前两年内，有严重违法违规记录  报名开始前两年内有生产假药记录的 

品牌的高度，因为哈慈在消费者心目中是知名但 难说可信、知道但有点遥远。 营销渠道：圈钱游戏种下的隐患渠道建设是哈慈营销的软肋。 哈慈是招商的高手，上市一个新产品往往能一下子就收回数千万甚至上亿的货款，这在全国医药保健品招商只有 5%成功率的数字面前简直就是奇迹。 经销商在营销链条中的核心作用是快速和饱和式的分销产品，企业招商的根本目的是建立健全和健康的销售终端网络

有 中国最大的管理资源中心 第 6 页 共 13 页 万余人，人口最少乡镇有 9 千余人。 县城人均年收入 8500 元，乡镇人均年收入 5500 元。 X X 县县城个体药品超市 2 个，连锁药品超市 3 个；医院 3 家，卫生院 6 家。 共 32 个乡镇，乡镇级医院 32 个，乡镇级卫生院 75 个。 现已捕货，城区 5 个超市、医院 2 家、卫生院 6 家，乡镇级医院 25 个

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差＞ 5 Pa。 44 1603 空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。 对于同级别的区域，考虑不同操作间压差的要求，防止污染环境 称量、粉碎、制粒、压片等产尘大岗位 要保持相对负压 45 1604 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的 除湿、排风、除尘、降温等设施，人员

10 （五）基地 •资料项目 3438，是化学药品没有的。 临床完成后上报 11 三、临床试验要求 •注册分类 1～ 12的制品应当按新药要求进行临床试验。 最低病例数要求与化学药品相同。 •注册分类 13～ 15的制品一般仅需进行 Ⅲ 期临床试验，临床试验例数不少于 200例。 12 •第二部分 预防用生物制品 13 一、注册分类 • 未在国内外上市销售的疫苗。 DNA疫苗。

少 3） 65 申报资料的具体要求  进口申请提供的生产国家或者地区政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文；其中质量标准的中文本必须按中国国家药品标准规定的格式整理报送。  由于新药品种的多样性和复杂性，在申报时，应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。 如果减免试验，应当充分说明理由。 66 申报资料的具体要求  中药、天然药物注射剂的主要成份应当基本清楚，