医疗机构

续 3批样品的自检报告。 申请委托配制的，应当提供受委托配制单位出具的连续 3批制剂样品的自检报告。 二、说明  5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有 5年以上（含 5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项 13－ 17。 但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目 1 15： （

（非必须提供项） ； ④上一年度 企业 增值税纳税报表复印件； ⑤企业基本情况表； ⑥《报名品种 目录 总表》； ⑦《供货承诺函》； ⑧ 法定代表人授权委托书； ⑨其它相关文件材料： A、 消毒剂类产品 必须 提交 《 卫生许可证 》 复印件 ； B、 国外生产企业在中国设立的经营企 业或 进口品种 全国总 代理商 还需提交代理协议书（复印件）或由国外厂家出具的总代理证明 ，以及该企业的

更登记 :向原登记机关管辖区域外迁移的 ,应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》 ,并经原登记机关核准办理注销登记后 ,再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。 第三十三条 登记机关在受理变更登记申请后 ,依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设置规 划》进行审核 ,按照登记程序或者简化程序办理变更登记 ,并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。 第三十四条

态。 设施不全或不在有效运行状态的，每项扣 1分。 5 9 药品应按说明书要求分别储存于相应要求的库（房）中，其中：常温（ 030℃）、阴凉（不高于 20℃）和冷藏（ 210℃），库（房）相对湿度保持在 4575%。 做好药库（房）温湿度的监测和管理，每日应上下午各一次定时对药库（房）的温湿度进行记录。 当温湿度超过规定范围可能影响药品质量时，必须采取相应措施，并予以记录（包括设备开关机记录）。

不符合规定的 ，应当书面通知申请人并说明理由。 第 四 十 三 条 市场上已有供应的品种 原则上 不予批准再注册 ， 并注销制剂批准文号。 另有下列 情形之一的 ， 不予批准再注册，并注销制剂批准文号 ： （ 一 ） 按照本办法应予撤销批准文号的； （ 二 ） 未在规定时间内提出再注册申请的； （ 三 ） 其他不符合规定 的。 第 五 章 监督管理 第 四 十 四 条 省食品药品监督管理 局

仪器进行校准； – 应建立校准程序并写成文件，内容包括校准物的来源、名称，校准方法和步骤，何时进行校准等； – 应对不同吸样模式（静脉血和末梢血吸样模式）进行校准； – 应使用制造商提供的具有溯源性的校准物或具有溯源性的定值新鲜血进行校准； – 应至少半年进行一次校准； – 记录校准结果。 结果比对的要求 • 、不同分析系统应定期（至少 6 个月）进行结果的比对。 血液分析仪

染等不合格药品 第二章 药品购进和储存 药品养护人员 （药房和药库） 职责：定期检查和养护储存药品 监测和记录温湿度 储存设施设备的维护 建立养护档案 效期管理制度 近效期先出 特殊管理药品按相关法规规定存放，安全保障措施 第三章 药品调配和使用 人员管理 人员资质：与调配和使用相适应、依法经资格认定的药学技术人员（第十八条） 健康检查：直接接触药品的人员每年 健康档案

要求  标准及检验  物料管理要求  标签 物料 制度 １、物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度 ２、反映物料数量变化及去向的相关记录 物料  物料应从合法的供应商购进，并相对固定。 经营商及生产厂家的资质证明文件应归档。 物料 标准及检验 １、应采购符合药用标准（要求）的原辅料。 ２、部分原、辅料无药品批准文号或标准，则按注册或再注册时

袍苍 正确使用养护设备及仪器，定期检验保养，确保正常运行。 医疗机构药品质量管理制度 (样本 ) 23 药品质量管理制度第一部分 药品管理岗位工作职责一、药事管委员会工作职责 单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职 权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律

制剂注册管理办法》（试行）实施细则鲁食药监发〔 2020〕 42号关于发布山东省《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施细则的通知各市食品药品监督管理局、省药检所：《山东省〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）实施细则》于 2020觅缔圃香谓瓜仔融培锭引扶葡呻肇阂媚海装将构砧勉古掂耸埋敌蓝厂浴习卞佰鹤擅渐匈采礼汗使语槽硅孺澈阜瞄烷 粟丛笨慈庇漫械限窖撼势垦瞩沪 第二十一 条 省食品 药 品 监