医疗器械

家和地区法规规定的其他文件要求； 管理资源吧（ ），提供海量管理资料免费下载。 更多免费下载，尽在管理资源吧（ ） F) 凡 YY／ T0287 标准规定某一要求、程序、活动或特别需要“文件化”时，即要求建立，并加以实施和保持。 G) 公司应建立和保持一套文档，包括对每一型号／类别的医疗器械，产品规范、生产规范和质量保证规范（如产品标准、采购文件、产品图样、使用说明书、风险分析报告、质量计划

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第十八条 国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后，应当对报告进一步分析、评价，必要时进行调查、核实，并按照以下规定报告： （一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告国家食品药品监督管理局，并于 5 个工作日内提出初步分析意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后，于 15

有效。 XXXX 医疗器械公司 质量方面教育、培训及考核的管理制度 为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。 质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。 培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。 培训方

量目标实现的程度。 质量管理体系策划 质量管理体系策划是对实现本企业的质量目标进行管理性策划的过程，总经理应确保： 1) 本企业的质量管理体系得到有效策划，以实现质量目标及满足本手册 条款的要求，并形成必要的文件。 根据 YY/T 0287— 2020 IDT ISO13485： 2020 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准的要求及本企业提供产品和服务的特点，选择了需要控制的过程（见

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金投入； 负责受理联盟外企、事业单位加入联盟的申请，对其资格进行初步审查。 联盟 秘书长 联盟秘书处设秘书长一名，副秘书长 一名，实行秘书长负责制。 秘书长及副秘书长 由常务副理事长和各副理 事长单位选派。 秘书长 向理事长和 技术委员会主任负责， 工作人员薪酬由各理事单位自行负责。 第 四 章 、联盟理事 的权利和义务 联盟吸纳具备独立法人资格，从事 医疗器械 技术、产品及设备研发、制造

,破坏公司设备设施。 注意保密 :要求全体员工 ,遵守保密制度、履行保密合同 ,不泄露国家机密、公司技术机密和商业机密。 本公司实行安全保卫责任制 ,各级经理亲自负责把关 ,做好安全保卫工作、防止事故发生。 日常具体安全保卫工作由总经理办公室负责。 十一、保密制度 本公司系高科技企业 ,存在许多技术机密和商业机密 ,所有员工自进公司之日起 ,应该自觉维护公司整体利益 ,自觉遵守公司保密制度 :