医疗器械

分之五十 ,但依本公司对其的出资额或者持有的股份所享有的表决权已足以对股东会、股 6 东大会的决议产生重大影响的有限责任公司或股份有限公司。 第二十一条 公司通过行使股东权利和公司委派或提名的董事、监事、高级管理人员依法对子公司进行管理。 第二十二条 子公司的经营活动、内部管理、会计核算和财务管理等应接受公司有关部门的指导、检查和监督。 第二十三条 子公司控股其他公司的

. 设计开发的输入包括： ________； (a)根据预期用途 ,规定的功能、性能和安全要求； (b)适用的法律、法规要求； (c)风险管理的输出。 (d)以上都包括 二、判断题 (每题 2 分 ,共 20 分 )对的打 √, 错的打 在 ( )内 ( √ )1. ISO9000 标准强调持续改进， ISO13485 标准不强调持续改进但强调保持过程有效。 ( )2.

机械力 水平移动。 H2 A4 电离辐射 X 射线管组件有辐射。 H3 A5 非电离辐射（红外） 无 A6 运动部件 电动 摄影床 能够移动。 H4 A7 非预期的运动 无 A8 悬挂质量 钢丝绳老化断裂。 H5 A9 患者支持器械失效 无 A10 声压 无 A11 压力 无 A12 振动 无 A13 磁场 无 生物学危害 B1 生物污染 无 B2 生物不相容性 无 B3 不正确的配方 无 B4

公司领导和其他业务员进行交流沟通。 该计划包括所负责产品销售目标 、 增 加现实销售量的设想 、 拟安排访问次数、时间分配 、 访问 人员、 预期销售成果等。 3 点开会进行月总结，业务员以面谈或书面形式向公司汇总报告上月工作情况。 该汇总报告包括当月营销计划完成情况、新客户开发和老客户维护情况，根据上月销售量对下个月进行销量规划等要项。 ，待办公室与公司领导批示后给予回复。 四

注册号：国食药监械（进）字 3 第 4 5 6 号 .： SFDA（ I） 3 4 5 6 生产企业名称 MINUFACTURER 企业注册地址 MANUFACTURER’ S ADDRESS 生产地址 ADDRESS OF MANUFACTURING SITE 产品名称 NAME OF DEVICE 型号、规格 MODEL 产品标准 PRODUCT STANDARDS 产品性能结构及组成

在不影响包装完整性情况下每年进行一次目 测 ；新品种 和设计 变更的品种 ， 检查项目以该产品出厂检测要求执行 ；正式生产三年后，产品质量稳定 且设计定型 的转为常规品种，每 12 个月检查一次。 质量科应检验频率和要求开展检验，并 填写目测记录 和成品检验报告。 文件名称： 留样管理规程 版次： 01 文件编号： QP026 首次生效时间： 第 3 页 共 5 页 如发现留样样品在 有效期

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单位 数量 召回单位 生产厂家 产品注册证号 生产批号（生产日期） 有效期 召回原因 质管员 签字 月 日 XXX有限公司 经营质量管理制度 第 5 页 共 11 页 LOGO 医疗器械召回事件报告表 LDMDFM23 产品名称 注册证号码 生产企业 中国境内负责单位、 负责人及联系方式 召回工作联系人和 联系方式 产品的适用范围 涉及地区和国家 涉及产品 型号、规格 涉及产品生产

质量管理工作经验证明，专业技术人员聘书； （ 5）拟设置药店位置示意图、平面图（标注长、宽、高度）； （ 6）工商行政管理部门出具的拟办企业的名称预先核准通知书复印件； （ 7）开办药品零售连锁企业另外还须提供下列材料： ①拟办公司章程、股东会议决议及全体股东身份证复印件； ②所属门店情况一览表，内容包括名称、地址、负责人、质量负责人、药品经营许可证编号 等； ③有加盟店，提供加盟意向协议书；

制度与管理 15 企业 应制定符合 自身 实际的基本质量管理制度，并严格执行。 兼营医疗器械产品的企业， 应专门建立对其经营产品的质量管理制度。 包括企业组织机构和各部门职能；各级质量责任制；效期产品管理制度；产品标准管理制度；产品售后服务制度；产品购进、验收、保养 (管 )及出库复核制度；不合格 产品管理制度；退回商品管理制度；产品质量跟踪及不良 事件 报告制度；质量信息收集制度