医疗器械

XXXX 医疗器械公司 不合格医疗器械确认处理程序 （一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。 （二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。 （三 ）、责任人：业务部、中心、质量管理部及部门负责人对实施本SOP 负责。 （四）、程序 购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质量管理部

看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国 国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序

：一次性使用无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》 （ YY0033）的要求； 20 采购物资、半成品及产成品的存储要求。 （ 1）观察仓储现场面积（包括原材料、半成品、包装物及产成品）是否满足需要； （ 2）仓库是否封闭。 15 管理制度以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的防火、防尘、防鼠、防潮、防虫的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求

本办法第八条规定的条件；接受管理者代表部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。 第三章 人员条件与教育培训 第十二条 担任管理者代表应当具备以下条件： （一）遵纪守法、坚持原则、实事求是； （二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定； （三）经过

列内容： （一）含有 “ 疗效最佳 ” 、 “ 保证治愈 ” 、 “ 包治 ” 、 “ 根治 ” 、 “ 即刻见效 ” 、 “ 完全无毒副作用 ” 等表示功效的断言或者保证的； （二）含有 “ 最高技术 ” 、 “ 最科学 ” 、 “ 最先进 ” 、 “ 最佳 ” 等绝对化语言和表示的； （三）说明治愈率或者有效率的； （四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的； （五）含有 “ 保险公司保险

性、完整性、合理性、协调性原则。 注册产品标准的标准编制说明应包括下列内容： 该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述； 引用或参照有相关标准的资料； 符合国标、行标的情况说明； 产品概述及主要技术条款的说明； 编制本标准时遇到的问题；其它需要说明的内容。 有关 《医疗器械注册产品标准复核意见表》 、 《直接采用国标 /行标作为产品标准的说明》 、 《医疗器械注册产品更改单》 见附件。

诺书及营业执照。 （十）所提交材料真实性的自我保证声明。 第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。 对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。 第四章 医疗器械注册管理 第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内，做出是否给予注册的决定。

│ │ │ 生产范围 │ │ │ │ │ ├────────┼───────────────────────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 生产品种 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────┼───────────────┬───────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 企业意见 │ │ │ │ │ 法定代表人签字： │

上级主管部门的沟通，信息收集和数据分析。 办公室 主任职责 a、负责组织编制、实施企业体系文件； b、组织开展体系运行、保持和改进的日常工作； c、负责制定企业内部审核计划、收集、整理、提供内部审核资料； d、负责管理评审资料的提供 与 收集管理； e、协调各部门的沟通与数据管理； f、编制年度员工培训计划并组织实施与考核； g、负责受控文件及各级技术文件的编号、登记、收集、归档管理； h

二、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。 三、不合格医疗器械的确认和处理： 来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入不合格品库； 中国最大的管理资源中心 第 9 页 共 20 页 在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；