医疗器械

验 或 中级 以上 职称， 经营软件 （Ⅲ类 6870） 企业 质量 管理 人应具有计算机专业大专以上学历 、2 年以上工作经验 或中级以上职称。 上述要求 专业 技术人员负责专项产品质量，并在任命书中明确 ，不得在外兼职。 查组织机构、 劳动用工合同、工资手册、 人员任命书 、学历证明或职称证明原件等 有关证书，并现场询问。 机构或人员达不到要求者扣 20 分。 相关人员对法规及 所经营产品

信息，搞好市场调研和预测，库存结构 要求合理，常用品种不能断档。 5. 商品到库，质检人员必须认真仔细按照规定程序进行外观验收，做好记录，质量合格填写《质量验收合格通知单》方能入库。 6. 仓库保管员，应按质量验收合格通知单认真清点、登记、收货、按照规定分类、分库储存，保管养护。 7. 销售人员要依据法律、法规，对要货单位及顾客正确介绍商品的性能、用途、用法，不得夸大宣传，滥行推销。 8.

b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求（见 ）； c) 确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 5． 6管理评审 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理 体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

企业通用业频道 以顾客为关注焦点 • 确定顾客要求（ ）。 • 通过产品实现过程加以实现（ 7）。 • 监视和测量顾客是否满意（ ）。 • 改进（ ）。 企业通用业频道 质量方针 • 质量的宗旨和方向。 • 应组织文化（企业文化）融合。 • 应包括满足要求和 保持质量管理体系有效性（ ISO9001:持续改进）的承诺。 • 为质量目标提供框架。 • 最高管理者组织制定并批准发布。 •

包括采购产品类别、规格型号、规范、图样、过程要求、人员资格、质量管理体系和验收准则等内容。 生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购 信息。 第二十八条 生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。 第七章 生产管理 第二十九条 生产企业应当策划并在受控条件下进行 所有生产过程。 第三十条 生产企业 应当编制生产的工艺规程、作业指导书等

入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于 10,000 级洁净度级别。 三、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其 (不清洗 )零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应 不低于 100

并执行《基础设施和工作环境控制程序》。 ① 依据牙科治疗机的生产特点， 人员和工作环境 的接触对产品品质影响不大， 但 本公司 为保证产品品质， 对 总装配人员的健康、清洁和 服装提出要求； ② 本公司保证牙科综合治疗机的生产安装过程中工作现场的清洁有序； ③ 保证生产安装的零部件、设备和接口处清洁和无污物； ④ 确保所有在 特殊环境条件下临时工作的人员接受应有的培训或在管理者代表监督下工作。

上级主管部门的沟通，信息收集和数据分析。 办公室 主任职责 a、负责组织编制、实施企业体系文件； b、组织开展体系运行、保持和改进的日常工作； c、负责制定企业内部审核计划、收集、整理、提供内部审核资料； d、负责管理评审资料的提供 与 收集管理； e、协调各部门的沟通与数据管理； f、编制年度员工培训计划并组织实施与考核； g、负责受控文件及各级技术文件的编号、登记、收集、归档管理； h

入库 解析 灭菌 合格 QC 注： QC— 检验 Q— 质量控制点 委外灭菌 — 特殊工序 划虚线„„ 30 万级净化区 中包装 材料准备 大包装 特殊工序 6 注意事项 缝线浸胶应均匀，浸透线体周身。 缝线干燥应严格控制温度，转速及时间。 针线衔接应牢固，衔接处应光滑无 毛刺。 内、中包装封口应严密无泄漏。 应严格遵守“安全生产管理制度”和“设备安全操作规程”，认真做好安全 生产和设备使用

风险分析报告、质量计划、工艺文件、检验文件、记录包括过程确认记录，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等））的规定和对以下质量体系 (过程和质量保证 )的要求： —— 完整生产过程 —— 若需要，安装和服务过程或说明这些资料的出处 本公司质量管理体系文件详略程度。 由于本公司规模较小、各过程活动复杂程度较低、人力资源素质较高，故： A) 本公司质量手册编制较简洁、概括； B)