医疗器械
管理体系考核 ， 考核结论为： □ 通过考核 □ 整改后复核 □ 未通过考核 附件：质量管理体系考核基本情况 XX 省（区、市）（食品）药品监督管理局（盖章） 年 月 日
准浓度为 100μg/mL）：称取 110℃ 干燥恒重的氯化钠，定容于 1000mL容量瓶中。 b） 氯化钠标准溶液：依据产品标准要求，检验前用氯化钠标准贮备液准确稀释而得。 c） 硝酸银试液：取硝酸银 ，加水溶解并稀释至100mL,贮存在棕色瓶 ,避光保存。 d） 稀硝酸：取 105mL浓硝酸，用水稀释至 1000mL。 按产品标准要求的方法制备供试溶液。 下载 3 氯化物
所列的产品）； xxxxxxxxxxxx 版本号 / 修改状态 A / 0 企业 ()大量管理资料下载 XXXXXX7 2 章 节 号 7 2 页 次 2 / 3 b. 特殊合同：对产品有特殊要求的合同，需要专门设计或对生产进行必要的调整。 评审的方法 评审应在投标、合同签订之前进行，以确保 a. 产品要求（包括顾客要求和公司自行确定的附加要求）得到规定； b.
的过程上下限。 前提是材料是按 ISO 11607或 EN 8681的要求进行选择的，且经鉴定包装设计符合ISO 11607或 EN 8681的要求，并与预定灭菌过程相适应。 1) 材料适应性 应确保所有成型和密封用包装符合预定要求或规范；选择经评价有能力持续生产出符合设计要求的材料的生产者。 尽管都是合格材料批，但批与批之间仍会存在差异，这会影响生产出的包装的质量，过程开发中应考虑到这些差异。
疗器械是否预期一次性使用。 是 是否需要安全的退出运行或处置。 否 安装或使用是否要求专门的培训。 否 是否需要建立或引入新的生产过程。 否 是否决定性的取决于人为因素 不能误用 是否有连接部分或附件 否 是否有控制接口。 否 是否显示信息。 否 是否由菜单控制。 否 是否预期为移动式或便携式。 否 5. 危害判定 危害分类 序号 危 害 形成因素 能量危害 A1 电能 A2 热能 A3 机械力
□否 □ 是 □否 □ 是 □否 □ 是 □否 □ 是 □否 □ 是 □否 □ 是 □否 □ 是 □否 □ 是 □否 □ 临床试验观察表 1．患者性别 男□ 女□ 2．患者年龄 □□周岁 3．试验日期： 200__年 ___月 ___日 4．诊断依据：临床表现□ CT 试验□ 其他□ _________________ 5. 评价结果 有 /是 无 /否 医师签名： ____________
30%～ 75%； ｃ）大气压力范围： 700～ 1060 hPa。 ｄ）输入电源 :100V177。 10V, 50Hz177。 1Hz。 通过检查 ,予以验证 . 要求 属 I类 BF型普通型设备 . 试验方法 通过检查和有关试验 ,予以验证。 要求 应符合 － 1995中 15b）的要求。 试验方法 通过检查 ,予以验证 . 剩余能量 不适用。 外壳的封闭性 要求 应符合 － 1995中
净利润 3， 277， 782 7， 107， 912 9， 220， 972 撤资方式 以股权回购方式退出风险资金是比较适合项目的退出方 案 二、 产品介绍 作用原理 中药熏蒸 原理 中医学上皮肤是 人体最大的器官，除有抵御外邪侵袭的保护作用外，还有分泌、吸收渗透、排泄、感觉等多种功能。 按照中医的‚气血以动为贵，经络 以通为要‛和‚表理出入‛ 学原理 ，通过熏蒸、 使毛细血管扩张
受试者姓名拼音缩写 □□□□ 就诊时间： 年 月 日 第一次就诊 病例入组 一般资料 受试者性别： □ 女 □ 男 受试者年龄： 岁 婚 否： □已婚 □ 未 婚 职 业： 身 高： cm 体 重： Kg 血 压： / mmHg 心 率： 次 /分 病程： □□ 月 □□ 日 西医诊断： 病情程度： □ 轻 □ 中 □ 重 治疗史：有 □ 无 □ 用药 治疗情况： （ 1）品名： 剂量：
受试者 出现 不良反应，中途退出过多。 因此在试验设计方面增加入组受试者例数。 本产品使用的材料已广泛用于医疗产品，上面没有任何药物成分，并已经过中国药品鉴定所检验合格，不良反应 很少，即便有也只是皮肤过敏，脱离接触即可。 XXXXXXXXXXXXXXX 本身透水透气无毒无刺激，即便产品无效 ，物理性能等同于常规敷料，安全性极高。 试验设计方面：