医疗器械

构出具的检测报告。 不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前 1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。 执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相 应的说明文件； （五）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准

5[AC=0， Re=1] 8[AC=1， Re=2] 产品标志 每支体温计在明显部位上应有下列标志： a) 制造公司名称或商标； b) 产品型号； c) 计量标记 (CMC)。 小包装 体温计小包装上应有下列标志： a) 制造公司名称或商标； b) 产品名称及规格； c) 生产许可证号； d) 计量器具制造许可证号； e) 本标准号； f) 注册号； g) 数量； h) 出厂日期或出厂批号。

彩色图文稿每页图片不超过 3 幅 (提供制版胶片者除外 ), 超出 3 幅的，每增加 1 幅加收 200元制版费。 第 55 届医博会（ 2020 春 深圳） CMEF Shenzhen 2020 7 稿 件中的 图象格式为： tif 或 eps。 电子文件最好用苹果机生成，所用的排版软件为：、 、 、 或更低版本。 文件中所用的特殊字体转换为路径或刻在光盘中与文件一起提供。 为方便改动

移门打开；二三个公司员工从公司行政大楼正门走出来，向大门走来；公司办公大楼外景特写、转角度，出现公司车间及办公大楼纵深外景；车间内景，重点设备产品生产、包装特写；公司资质证书、荣誉证书组镜，走廊及来往行人组镜，转镜头，出现若干门牌镜头；公司墙上企业文化口号、公司车间外景；装货、货车出大门场景、员工专注产品生产场景到车间墙上宣传口号；公司企业文 化墙上经营理念特写、不同科室办公人员工作场景特写

剂项目 开元生物科技有限责任公司是国内唯一有卫生部批文的 血液试剂生产企业，从 96 年前就开始了血液分析仪的研 制工作，该项成果现已通过市科委组织的成果鉴定，并 被列入 2020 年国家计委高新技术产业化示范工程项目。 ***生 物工程公司的血液试剂系列产品其技术水平 国内领先，目前公司正积极研制开发五分类环保型等更 高档次的血液分析仪的配套试剂，力争在两年内全面达

查设计输出文件 查设计评审记录，提供相应的证实 设计和开发评审 主过程 7..3.4 在评审中识别出的问题是否得到解决 评审记录是否保存，并跟踪改进措施 查评审出的问题性质，解决情况 必要时可请其他专家参加评审 设计和开发的验证 主过程 7..3.5 1是否实施了验证，能否满足使用要求 1是否记录验证届国际跟踪措施 查验证方法，验证记录及跟踪情况 设计和开发的确认 主过程 7..3.6

内部质量审核检查表 编号： XWQR0722 受审核部门： 生产办 审核员： 审核日期： 序号： 序号 审核内容及方法 现场审核记录 标准条款号 判定 1 生产办有哪些过程。 它们的顺序、接口和 相互关系。 （询问） 2 怎么保证这些过程有效运行。 如何对这些过程的运行进行有效监控和测量。 （询问、查证） 3 在生产和服务过程中，对产品的放行是否明确。 放行条件是什么。 遵守了吗。

内 审 检 查 表（ 2） HM0805 审核员： 受审核部门： 生产部 审核日期 ： 共 3 页第 2 页 标准要求 审核方法及内容 审核记录 7． 5． 1 生产和服 务提供的 控制。 是否规定了相应的文件。 包括必要的作业指导书。 了解实施情况。 作过程的控制。 查工艺验证文件、验证报告和记录，确定工艺可行性。 、设备是否符合运作的要求。 是否进行了维护和保养。 索阅设备、设施保养计划

间的培训需求表等记录。 询问车间主任新工人上岗培训及特殊过程操作工培训情况并资料核对。 抽查部分员工对标准及工艺规程了解程度。 ， 查体检记录。 6． 3 设施 、设备是否符合实现产品的需要。 是否得到了维护。 在现场审核时结合产品的工艺过程查阅维护记录，考察设施、设备 、工装的维护情况。 内 审 检 查 表（ 2） HM0805 审核员：

计划。 根据本公司的产品，建立质量管理职责、资源提供、产品实现、测量分析改进，四大过程覆盖了 QMS 标准除 以外 的全部要求。 实现产品质量目标和满足顾客要求。 确定了并提供了资源（人、财、物） 确定了监控和验证方法。 规定了必要质量记录。 无非常规产品。 本 资料来自 生产和服务提供的控制 1. 是否确定了产品特性及有关的要求。 这些特性及要求的信息来源是什么。 2.