医疗器械
的项目 内容应符合任职岗位条件要求。 严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。 经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。 应建立员工健康档案，档案至少保存三年。 XXXX医疗
重，损失大小和对存在问题的认识态度，扣罚主要责任者的奖金。 对自查和抽查中存在的问题， 质量管理部 提出整改意见并发出“整改通知书”，未在要求的时限内整改到位的，应加倍处罚。 全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金，对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作
怕压医疗器械应控制堆放高度。 XXXX 医疗器械公司 医疗器械产品出库复核程序 （一）、目的：建立一个器械出库复核岗位的标准操作程序。 （二）、范围：所有即将出库的器械。 （三）、责任者：保管员、养护员、发货员，复核员、中心负责人对实施本 SOP 负责。 （四）、出库复核程序 医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。 由仓库发货员依照业务部门开具的凭证准备相应的货物
规范要求，负责仓库空间布局、产品陈列位置的规划。 出货的复核作业的管理及账目数量的统计。 产品、在库间的养护管理。 仓库内清洁、卫生、维护管理。 仓库防火、防盗、防鼠害等安全管理。 按照调拨单，及时、准确、安全地发送到每个分店。 产品的退货作业管理。 产品的报废呈报及处置。 配合业务部、财务部盘点实物作业的进行。 安排作业的排程、装运事项。 1有关外送托运作业的处理。 1其它有关本系统作业
，填报不良反应报告表，每季度第一个月 10号前上报季度不良反应报告表， 上报 ADR小组。 应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。 企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时处理并做好处理记录。 发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知生产企业，以便妥善安置。 企业 ADR
单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质量管理部审核后存档。 购进产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、张、货相符；购进票据应妥善保管十年。 1 质量管理部 负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。 1记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过器械效期一年，但不得少于三年。
审核合格后按档案管理要 求由质管机构建立器械合法性质量档案，业务部门建立企业供购货单位档案。 质管机构建立审核合格的供货单位及器械目录。 质管和业务部门建立的档案按公司规定定期归档保存。 XXXX 医疗器械公司 质
准确有效利用。 部门应相互协调、配合、定期将质量信 息报 质量管理部 ，经 质量管理部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。 质量管理部 负责对质量管理信息的处理进行归类存档。 XXXX医疗器械公司 用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。 负责用户访问工作的主要部门为
共 5 页 应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。 文件的保存、作废与销售 文件的保存 a) 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥、通风、安全的地方； b) 各部门文件由本部门妥善保管。 质量管理部每六个月对各部门文件保管情况进行检查。 c) 对受控文件，各部门应及时 填写本部门使用文件的《受控文件清单》。 每六个月应将清单副本报质量管理部备案
量检查验收程序 （一）、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。 （二）、范围：医疗器械质量检查验收岗位。 （三）、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。 （四）、程序： 验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器