医疗器械
品的退换货管理 3责 任：销售部、财务部、质量管理部 4采购产品的退货或换货 采购的医疗器械必须经质量管理部门 验收 ,合格方可办理入库手续 ,如检验不合格 ,应及时通知通知采购人员 ,凭进货检验报告单办理退货或换货。 ,检验合格办理入库手续。 ,应在产品的有效期及产品的寿命期内进行退换。 ,做好标识 ,防止与合格产品混淆。 5销售后产品的退货或换货 销售后的医疗器械产品如用户需要 退货或换货
管员对岗位职责、权限及相互关系的了解程度，予以证实。 6． 2 人力资源。 检查上岗审批 表及上岗证。 6． 3 基础设施 ，设置是否合理。 仓库的设施是否得到有效的保养。 7． 5．５ 产品防护 10 在生产和服务的全过程中是否明确了需实施防护的产品类别和要求。 向仓管员了解有关产品防护的规定，重点了解是否对标识、搬运、储存、包装、保护及紧急放行作的具体的规定，并到现场了解
管员对岗位职责、权限及相互关系的了解程度，予以证实。 6． 2 人力资源。 检查上岗审批 表及上岗证。 6． 3 基础设施 ，设置是否合理。 仓库的设施是否得到有效的保养。 7． 5．５ 产品防护 10 在生产和服务的全过程中是否明确了需实施防护的产品类别和要求。 向仓管员了解有关产品防护的规定，重点了解是否对标识、搬运、储存、包装、保护及紧急放行作的具体的规定，并到现场了解
，这些合同和订单是否都得到了评审，查看“合同登记和评审记录” 3 个客户的交付记录，验证组织是否能确保 1） 合同是否进行过评审。 2） 产品要求最终确定并被理解。 3） 组织有能力满 足规定的要求。 顾客沟通 那些，本公司作了那些工作。 、分析、处理是怎样进行的抽查 3份顾客投诉记录，检查落实情况。 ，对顾客投 诉是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意。 内 审 检 查 表（ 2）
据是什么。 请出示进货检验规范。 检查规范是否经授权人审批，是否受控，是否有文件编号和发放号，是否纳入文件控制清单。 2. 在生产过程中，是否规定了监视和测量点。 监视和测量的依据是什么。 是否规定监视和测量的特性及 验收准则。 文件是否经授权人审批，是否受控，是否有文件编号和发放号，是否纳入文件控制清单。 依据进货检验规范和检验卡片，经总经理批准，为受控文件，并纳入了文件控制清单。 生产过程中
，这些合同和订单是否都得到了评审，查看“合同登记和评审记录” 3 个客户的交付记录，验证组织是否能确保 1） 合同是否进行过评审。 2） 产品要求最终确定并被理解。 3） 组织有能力满 足规定的要求。 顾客沟通 那些，本公司作了那些工作。 、分析、处理是怎样进行的抽查 3份顾客投诉记录，检查落实情况。 ，对顾客投 诉是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意。 内 审 检 查 表（ 2）
和监控装置进行了识别。 是否配备了必要的测量和监控装置。 查阅测量和监控装置清单，检查其有效期、编号、在用、停用、禁用、限用标志，观察测量和监控装置的保管情况、工作环境是否符合规定要求。 要求相一致。 中规 定的各项要求。 了解有关测量和监控装置的规定， ，对先前测量结果的有效性采取了哪些复评方式和相应的纠正措施。 ，在使用前是否进行了确认。 8． 2． 3 过程的监视和测量
据是什么。 请出示进货检验规范。 检查规范是否经授权人审批，是否受控，是否有文件编号和发放号，是否纳入文件控制清单。 2. 在生产过程中，是否规定了监视和测量点。 监视和测量的依据是什么。 是否规定监视和测量的特性及 验收准则。 文件是否经授权人审批，是否受控，是否有文件编号和发放号，是否纳入文件控制清单。 依据进货检验规范和检验卡片，经总经理批准，为受控文件，并纳入了文件控制清单。 生产过程中
和监控装置进行了识别。 是否配备了必要的测量和监控装置。 查阅测量和监控装置清单，检查其有效期、编号、在用、停用、禁用、限用标志，观察测量和监控装置的保管情况、工作环境是否符合规定要求。 要求相一致。 中规 定的各项要求。 了解有关测量和监控装置的规定， ，对先前测量结果的有效性采取了哪些复评方式和相应的纠正措施。 ，在使用前是否进行了确认。 8． 2． 3 过程的监视和测量
标准章节号 检查内容 检查记录 备注 1. 请详细谈谈公司质量方针 的内涵。 2. 质量方针的内涵中是否包括了对满足顾客和法律法规的承诺，也包括了持续改善质量管理体系有效性的承诺。 3. 质量方针是否提供了制定质量目标的总体原则或框架。 4. 通过什么方式宣传公司的质量方针，使全体员工都理解和熟悉公司的质量方针。 5. 公司是否通过评审和修改质量方针，使其保持持续的适宜性。