医疗器械

已根据制造商的说明书完成了消毒。 2 款和第 3 款所述的产品，本身不应再加贴 CE 标志，但应附有附录 Ⅰ 中第 点所述的信息，适当时，包括将器械装配在一起的制造商所提供的信息。 本条第 2 款和第 3 款所述的声明应保存 5 年以上，供主管 当局查阅。 第 13 条 关于分类、例外条款的决定 ： (a) 采用附录 Ⅸ 中提出的分类规则时，需要对指定的一台或一类器械的分类作出决定；或 (b)

公司受控文件要求予以执行 8) 管理代表负责对策划结果的适应性组织进行定期评审 ,以对不适应的策划及时修正 . 9) 工程部 /品质部对产品策划文件的适应性进行评审 ,并及时根据修改要求作出修正 . 职责、权限和沟通 职责与权限 公司组织机构下的各部门 /各类人员的 职责与权限如下 : ● 公司总经理 : 全面领导公司的各项工作

14/ 供销部长职责 a、认真执行国家法律法规、企业质量手册、质量方针和质量目标； b、制定采购计划并确保采购产品符合规定要求； c、负责组织对供方的选择、评价和确认； d、负责市场调研与信息提供，做好售后服务； e、 负责合同或口头（电话）订单及顾客要求的识别与沟通； f、建立、实施并保持产品销售台帐、材料与成品台帐； g、全面完成总经理交付的其他各项工作。 生技部长职责 a、贯彻执行 国家

证规范（如产品标准、采购文件、产品图样、使用说明书、风险分析报告、质量计划、工艺文件、检验文件、记录包括过程确认记录，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等））的规定和对以下质量体系 (过程和质量保证 )的要求： —— 完整生产过程 —— 若需要，安装和服务过程或说明这些资料的出处 本公司质量管理体系文件详略程度。 由于本公司规模较小、各过程活动复杂程度较低、人力资源素质较高，故：

文件应区分为受控和非受控两类，并以恰当方式标识，如在手册、书面程序上加盖“受控”印章 ，对受控的质量记录进行编号登记等。 受控文件必须实施更改更换，即由原发放部门负责“撤旧换新”。 因此，受控文件必须是有效文件。 对发放给与本公司质量管理体系运行无关或与人员的质量管理体系作业无关，则可列为非受控文件，发放部门部承担更改后“撤旧换新”的责任。 f） 外来文件，包括： ○ 1 来源于顾客的文件

卡号： 银行：中国工商银行 银行： 电话： 01068403070 电话： 传真： 01068403060 传真： 邮编： 100089 邮编： 地址：北京市海淀区西三环北路 21 号 地址： 久凌大厦北楼 815 山德士 TM 冰爽冰带系列 产品 之 代理 商政策 一、代理机制 1. 管理机构 芜湖山德士科技有限公司 （以下简称 山德士科技有限公司 ）为代理商体系的发展、管理和指导机构。 2.

件封面加盖表明其受控状态的红色印章，并注明分发号并控制其发放。 非受控文件主要发给公司重要客户，让客户了解我公司质量体系执行的程序及要求。 文件的更改 a)《 质量手册》由质量管理部组织更改，填写《文件更改申请》，经管理者代表审核，上报经理批准后更改，由质量管理部发放。 质量管理部应保留文 件更改内容的记录； b) 其它文件的更改由各相关部门填写《文件更改申请》，经原审批部门审批

仓库应保持整洁卫生，通道中不得堆放任何物品。 危险品必须严格按有关规定存放在危险品库。 库 房内应按规定备有灭火机，并定期检查、及时更换。 库房内严禁吸烟和使用明火，并做到随手关门。 专人负责器材仓库安全检查工作。 下班前关好水、电源总开关及门窗。 节日期间做好安全防范工作。 设备科制度汇编 大余县人民医院医疗器械使用安全管理委员会编制 18 器材库内严禁无关人员进入，私人物品不得存放在库房。

负责对仓库产品出入库、贮存、防护的控制和管理。 质检部 ●负责采购物资、过程产品、最终产品等各类产品的检验和试验 ； ●负责测量和监控装置的控制和管理； ●负责不合格品的判定，组织相关部门对不合格品进行处理，并跟踪记录处理结果； ●负责针对产品质量问题，组织制定相应的纠正预防和改进措施，并分别进行跟踪验证； ●负责统筹统计技术的选用，统计技术使用的培训，并对其实施效果进行监督检查。 营销 部

、策划、实施时，过程是否受控，以保证质量方针，质量体系的完整性。 质量管理体系。 查质量管理体系文件是否能够反映了质量策划的结果，并体现了持续改进的要求。 质量目标实现的程 度如何。 质量目标实现的效果可通过内审、过程及产品的测量和监控、数据分析、管理评审等方面的审核来了解。 续改进。 审查改进计划的有效性，如果有效性不好，是否有替代的改进计划。 审查如何传达至相关部门的。