医疗器械

标准章节号 检查内容 检查记录 备注 1. 请详细谈谈公司质量方 针的内涵。 2. 质量方针的内涵中是否包括了对满足顾客和法律法规的承诺，也包括了持续改善质量管理体系有效性的承诺。 3. 质量方针是否提供了制定质量目标的总体原则或框架。 4. 通过什么方式宣传公司的质量方针，使全体员工都理解和熟悉公司的质量方针。 5. 公司是否通过评审和修改质量方针，使其保持持续的适宜性。

、策划、实施时，过程是否受控，以保证质量方针，质量体系的完整性。 质量管理体系。 查质量管理体系文件是否能够反映了质量策划的结果，并体现了持续改进的要求。 质量目标实现的程 度如何。 质量目标实现的效果可通过内审、过程及产品的测量和监控、数据分析、管理评审等方面的审核来了解。 续改进。 审查改进计划的有效性，如果有效性不好，是否有替代的改进计划。 审查如何传达至相关部门的。

前类似设计提供的适有信息。 其他要求（如使用条件及限制、配套的材料、零件要求需开发的材料、工艺要求等）。 审。 通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、没有自相矛盾。 是否尽了最大的可能使所有要求定量化，为设计提供统一的准则。 设计输入要求是否具有先进性、合理性、可行性和经济性。 . 1. 设计和开发输出的文件有 哪些。 这些 3 设计和开发输出 文件是否得到事前确定。

、策划、实施时，过程是否受控，以保证质量方针，质量体系的完整性。 质量管理体系。 查质量管理体系文件是否能够反映了质量策划的结果，并体现了持续改进的要求。 质量目标实现的程 度如何。 质量目标实现的效果可通过内审、过程及产品的测量和监控、数据分析、管理评审等方面的审核来了解。 续改进。 审查改进计划的有效性，如果有效性不好，是否有替代的改进计划。 审查如何传达至相关部门的。

标准章节号 检查内容 检查记录 备注 1. 请详细谈谈公司质量方针 的内涵。 2. 质量方针的内涵中是否包括了对满足顾客和法律法规的承诺，也包括了持续改善质量管理体系有效性的承诺。 3. 质量方针是否提供了制定质量目标的总体原则或框架。 4. 通过什么方式宣传公司的质量方针，使全体员工都理解和熟悉公司的质量方针。 5. 公司是否通过评审和修改质量方针，使其保持持续的适宜性。

销售管理制度 1. 公司对各产品的销售活动应实行档案记录。 质量员在出具出库单前必须做好出库复核工作。 2. 产品出库前必须确认产品名称、数量、规格型号和客户信息。 3. 质量员必须 对出库产品进行记录和登记，要求核对并记录产品名称、客户名称、生产厂商、供应厂商、入库日期、生产批号、规格型号、失效日期（灭菌批号）、产品注册证号、外观标识、出库时间等。 对储存、搬运、安装有特殊要求的产品

3) 合同应符合法律、法规和有关政策的规定。 (4) 营销部负责对 一般合同 进行评审。 特殊合同 的评审由营销部负责组织相关部门进行评审 ,合同需经总经理批准。 (数额应按企业实际情况确定 ) (5) 一般合同不需填写《销售合同评审表》 ,部门经理签字确认即视为评审。 特殊合同应填写《销售合同评审表》。 (6) 合同评审通过后 ,由业务员将订货记录单一份传递给采购 ,编制采购计划。 (7)

考核结果 参加人员姓名 所在部门 职务 考核方式 考核结果 补考结果。

出库日期 库管员签字 备注。

由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识，放入不合格品区，并如实报告给本企业质量管理人； 不合格产品的控制应有记录。 记录内容应有产品名称、生