医疗器械

原因分析： 销售员： 年 月 日 技术员： 年 月 日。

质管科科长的职责、权限 一、职责 在管理者代表的 领导下，制定符合本公司的质量管理方案，对公司的质量管理和质量验收负全局责任。 负责组织质量信息网络，处理反馈公司内外部质量信息。 负责组织公司员工的健康检查。 负责公司质量文件、资料法规和各种原始记录的保管、分类、归档。 做好产品质量问题的投诉记录。 负责公司质量计划和内部质量体系的制定、审核和实施。 二、权限 对产品检验有否决权。

体积之差应超过。 金属离子 ：检验液中钡、钙、铜、铅、锡的总含量不超过 1ug/ml，镉含量不超过。 酸碱度 ：检验液与空白液 PH值差不超过。 （ 3）生物要求：专用设备 无菌、无热源试验 ：参照 GB/。 一次性使用无菌注射器检验规程 一、抽样方案 将同日生产、同一 规格型号、同一灭菌时间的产品组成 批，抽样方案采用正常随机一次抽样方案，其不合格分类、判别水平、

上岗培训 部 门 上岗 证号 人事档 案编号。

规格型号 供货单位 数量 经办人 单价。

20xx 年 3月 2日 培训学习了《医疗器械经营企业监督管理办法》 20xx 年 4月 5日 培训学习了《医疗器械监督管理条例》 20xx 年 5月 5日 培训学习了《常见假

见： 审核人： 年 月 日 审核结果： 批准人： 年 月 日 供 货 方 审 核 评 价 表 供货单位 企业地址 商品名称 联系电话 企业注册证号 企业许可证号 法人代表 企业基本状况 质量

职责、权限与沟通 组织机构 为保证质量管理体系运行的需要，本公司建立了与质量管理活动 相一致的组织机构（如下图所示），并规定了相应的职责和权限。 职责和权限 总经理 a) 贯彻国家和医疗器械管理部门有关质量法规和指令，对公司经营的商品质量及销售管理负责； b) 制定并以文件形式发布质量方针、质量目 标； c) 确定本公司的组织机构和各部门的职责和权限； d) 任命管理者代表，批准发布质量手册

力求达到质量优，供货及时。 二、购进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处 理措施，分清质量责任。 三、购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合法性和质 量可靠性，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》具有质 量保证能力的企业购进；收集、保存、确认供货方合法资格的有效证明文件，存挡。 从厂家推销人员进货

训方式 计划参加人员 考核方式。