医疗器械

原料药生产工艺的研究资 料及文献资料 确证化学结构或者组份 的 试验资料 质量研究工作的试验 资料及文献资料 1药品标准及起草说明， 并提供标准品或者对照品 1样品的检验报告书 1原料药、辅料的来源 及质量标准、检验报告书 1药品稳定性研究的 试验及文献料 1直接

业标准、国际标准、其他的相关标准、文献资料和书籍等。 第二节 标准正文 1）标准 封面及格式 2）标准名称 与产品名称一致 1）前言 标准提出及起草单位、标准起草人、首次发布日期；如标准中有附录，应对附录性质说明；如修订标准，应明确历次许修订时 间 2）范围 标准所包含的全部章节，阐述标准的适用范围 3）规范性引用文件 首先按照国家标准、行业标准、国际标准或其他资料的顺序排列

库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。 仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部。 （ 1）为保证对诊断试剂仓库实行科学、规范的管理，正确、合理储存诊断试剂，保证诊断试剂储存 质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。 （ 2）按照安全、方便、节约

检验合格。 出口产品检验人员应当依照法律、行政法规规定和有关标准、程序、方法进行检验，对其出具的检验证单等负责。 出入境检验检疫机构和商务、药品等监督管理部门应当建立出口产品的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。 对有良好记录的出口产品的生产经营者，简化检验检疫手续。 出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，由出入境检验检疫机构和药品监督管理部门依据各自职责，没收违法所得和产品

灭菌，其细菌尸体、残渣及微粒，仍然会在缝合过程进入人体，引起伤口感染（如皮肤刺激、皮肤致敏等），使伤口 难以愈合。 b、 再感染和 /或交叉感染： 带线缝合针仅限一次性使用，如临床医护人员不遵守警示标识，违规重复使用，除引起同 ，还会引起人体的再感染或患者间的交叉感染，导致人为医疗事故。 ： a、 缝合针针尖如不锋利或有虚尖，在缝合中易引起患者疼痛或肌肉组织破损，影响治疗效果。 b、

患者 给药 抽血（或其他体液） 身体异常 检验值异常 身体异常报告 检验值异常 报告 医生 或 护士 诊疗 报告 调查 处理 反馈 评价 预防 长乐市医院药品风险管理制度 药品风险管理范围包括配方或发药时产生的品种、规格、数量差错；用法用量错误；配制错误；核对错误；保管不当；账物不符；统计差错；药品管理缺陷等。 药品危害发生后要及时纠正，未造成危害及损失或未引起不良事件的，为一般性药品风险。

并发肺裂伤，可有咯血、气胸、 血胸或皮下气肿。 年老、体弱病人 ，肋骨骨折同时可并发肺炎、肺不张。 肋骨骨折一般不需整复及固定，错位愈合基本不影响生理功能。 肋骨骨折之处理关键在于止痛和防治并发症。 产品简介 产品 实物照片 产品 设计及原理简述 ⑴ 总体设计 利用胸部护板的合体特性和刚性 , 使肋骨骨折端和周围正常的肋骨形成一个刚性板状结构。 在完全不限制胸廓运动的情况下 ,

查设计输出文件 查设计评审记录，提供相应的证实 设计和开发评审 主过程 7..3.4 在评审中识别出的问题是否得到解决 评审记录是否保存，并跟踪改进措施 查评审出的问题性质，解决情况 必要时可请其他专家参加评审 设计和开发的验证 主过程 7..3.5 1是否实施了验证，能否满足使用要求 1是否记录验证届国际跟踪措施 查验证方法，验证记录及跟踪情况 设计和开发的确认 主过程 7..3.6

5． 4策划 5． 4． 1 质量目标 18. 质量目标的设定是否在相关层次上得到分解。 分解是否 适宜。 所建立的质量目标与质量方针和持续改进的承诺是否一致。 检查 3个部门的质量目标的分解情况。 19. 质量目标对于有形产品和无形产品来说是否都可测量的，目标之间是否协调一致，考察其测量方法的合理性。 检查其测量结果。 ，时间要求，责任人是否明确，检查目标实现程度的检查、评价情况。 内 审 检

计划。 根据本公司的产品，建立质量管理职责、资源提供、产品实现、测量分析改进，四大过程覆盖了 QMS 标准除 以外 的全部要求。 实现产品质量目标和满足顾客要求。 确定了并提供了资源（人、财、物） 确定了监控和验证方法。 规定了必要质量记录。 无非常规产品。 本 资料来自 生产和服务提供的控制 1. 是否确定了产品特性及有关的要求。 这些特性及要求的信息来源是什么。 2.