医疗器械

与整治。 对每家以免费体验形式销售医疗器械产品的单位发放《免费体验类医疗器械经营企业的专项规定》，要求各单位严格依照相关法律法规的要求规范管理、依法验收、合法经营。 针对本次专项检查中发现的问题，加强事前监管，严把市场准入关，并要求企业在免费体验现场张贴产品注册证书、说明书批 件，并以警示牌形式告知消费者应知事宜。 根据群众举报以及平时收到一些广告传单，对辖区内一些无证的免费体验点进行了摸底暗访

疗器械应有中文标签、中文说明书； 5）需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴 儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验；一次性使用无菌医疗器械按国

求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。 第二十六条 生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。 当产品委托生产时，委托方和受托方应当满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。 生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。 生产企业应当保持评价结果和评价过程的 记录。

，必须严格按规章制度执行，持证上岗维修。 ，必须定期做好压力表的计量工作。 ,认真记录好设备的故障及维修情况 . ,临床科室要认真、清晰、及时地填写好维修单 ,写明故障现象 ,及时送医疗器械科 ,由器械科技术人员进行修理 .修理完毕

查评估，并提供相关资料。 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： 1) 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害 ； 2) 在现有的使用环境中是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因 ； 3) 伤害所涉及的地区范围和人群特点； 4) 对人体健康造成的伤害程度； 5) 伤害发生的概率； 6) 发生伤害的短期和长期后果 ； 7) 其他可能

经营、使用的监管，根据市局布置调研任务的要求，即在 7 月初至 10 月，历时三个月，对辖区部分 医疗器械经营企业、使用单位的现状展开调查摸底。 先后多次走访了县级医院和部分医疗器械经营企业、乡镇卫生院、社区卫生服站等，通过现场查看资料，听取不同方面意见和建议，在此基础上，对现状、问题及存在问题的主要原因进行分析，起草了《 **县医疗器械经营使用存在问题、原因和对策》调研文章。

三、按部就班，确保专项 检查 工作有条不紊的进行 按工作方案的要求，我局认真开展对辖区内 医疗器械经营门店 全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营过程中的违法行为 ，在这次检查行动中 ， 检查覆盖率达到了 100%。 共检查门店 11 家，出动热执法人员 33 人次，执法用车 4 车次。 执法过程中对个别企业购进渠道不清，购进单据不附合要求的企业的产品进了查封扣押

、验收、经营、使用、用后销毁、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传。 同时，向辖区内无《医疗器械经营许可证》经营医疗器械的企业在专 项工作整治前下发了相关告知书，以此促使他们从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基础 认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作，着重解决工作中存在的突出问题

以下罚款，但最高不超过 3 万元。 二、多选题（每题 5 分，共 30 分） 药械使用单位购进药品、医疗器械，应 当查验、索取下列资料，并建立采购档案，其中包括： (ABCDEF) 、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件； ； 、医疗器械注册证的复印件； 、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件； 其身份证明和销售凭证。 （一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章

如果供电不适当，将带来危害。 储存或运行偏离预定的环境条件 设备本身不能满足规定的 环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行。 电能 连接中断时设备可触及部分带电。 压力 作用于患者身上的压力过大，患者被压伤。 麻醉剂的供应 用于使用麻醉剂手术中的 X射线机可能引起混合气体爆炸（电气连接、设备结构、静电预防等不良）。 辐射 半价层低， X射线质不好。 X射线源组件的滤过小。