医疗器械

1 页 部门 质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。 按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分 21 级管理。 A 类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企 业各部门协同配合处理的信息。 B 类信息

供方名录等。 文件和资料由业务部整理、收集、归档、保存。 记录 《采购计划》 《临时采购申请单》 《采购计划变更申请》 《进货检验申请单》 《供方评审表》 《供方供货业绩记录》 《测试报告》 《合格供方名单》 《供方年度评审表》 《供方供货质量信息反馈单》 《采购产品明细表》 程序文件 修订状态： A/0 ************ 有 限 公 司 20 服务控制程序 编号： 保证在产品售前

批准人： *** 批准日期： 2020 年 9 月 15日 版本号 第 *版 生效日期： 2020 年 10 月 1 日 修订原因及日期： 督促全体人员认真执行有关医疗器械储存的质量管理制度和操作程序，做好医疗器械的保管储存、出库、运输等环节的质量管理工作。 严格批号管理、效期管理、色标管理以及医疗器械按储存条件分类存放。 督促员工严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，规范搬运和堆垛。

二、设计方案 总体设计方案概述 主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 设计说明 （ 1） 结构、技术框图及组成 （ 2）工作原理框图及说明 （ 3）软件流程图及工作原理简述 （ 4）有关计算方法的说明 解决的主要关键技术问题 （ 1） 采用的技术路线及方法 （ 2） 达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 （

、结构、功能以及网站的目的等均服从于这一定位。 针对 ********医疗器械有限公司 的具体情况和要求，我们给将要建设的 贵 公司 网站这样定位： 展现 雄厚 实力，以 形象展示 为目的的人性化网站 医疗器械有限公司 ADD/地址：中国洛阳市纱厂南路中泰商务大厦 803 室 TEL/电话： 037963123236 6 二、网站结构方案 医疗器械有限公司 ADD/地址

20) 《产品技术报告》 (SB/JS0072020) 《注册产品企业标准》 (YZB/浙 01762020) 《产品使用说明书》 (SB/JS0082020) 《型式检验报告》 Z2020200 《临床试用报告》 (SB/JS0092020) 《现场试验报告》 202020816 《可靠性试验报告》电检 1116 号 《产品图样》 (SB/JS0102020) 《装配工序卡》

二 质量管 理制度 有限公司 资料审查符合规定的，质量管理部负责人在《首营品种审批表》上 签署意见批准同意；凡首营品种超出生产（经营）企业的生产（经营）范围且没有其他有效的证明文件等不 资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回采购部补充完备后，再另行审批。 审核程序：以上审核审批属首营品种的，按首营品种审核程序执行，属资料变更或过期资料更新的

5%，其余 1 次 /分 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 5 分钟通气量 误差为 20% 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 6 吸入潮气量 0mL~200mL 误差为 177。 30mL，其余误差为177。 15% 合格 合格 合格 合格 合格 7 气道压力显示 2kPa~+2kPa，误差300Pa；其余 15% 合格 合格

确定设计能否生效并开始批量生产。 评审重点： a) 对生产性评价、维修性评价的结果进行检查和评价； b) 对产品的安全性进行检查； c) 设计文件能否满足生产、使用和质量保证要求； d) 确定能否进行批量设计

补充资料通知单〉发补组 〉申请人 不同意 退回 : 审评报告 申报资料 签发 医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员 5 同意 签发审评报告 《专家咨询申请表》 〉咨询协调开展 不同意 给出理由 审评报告退回 复核人 资料的呈转 医疗器械技术审评中心办公室资料组人员 8 保证呈接或转送的资料的完整