原料药
条件。 国家深入实施新一轮振兴东北的重要战略、开展全面创新改革试验的重 大机遇、自身多年发展孕育的潜在优势，都为铁西开辟了新的更大的空间。 我们必须带着强烈的机遇意识、使命意识，切实抓好各项工作的落实，把铁西的事情办得更好，把我们的家园建设得更好。 2020 年经济社会发展主要预期目标是：按可比口径，地区生产总值增长 5%，一般公共预算收入增长 3%，社会消费品零售总额增长 8%
的方法，如：在说明化合物（药物）在反应过程中构型没有变化的情况下，根据已知的起始原料构型、化学合成方法的立体选择性以及中间体的结构也可间接获得终产品（药物）的构型信息。 药物分子中含有多个不对称因素 应对其绝对构型、对映体纯度（非对映体纯度） 进行相关的研究，并尽可能提供更多的构型确证信息。 立体异构混合物 需进行各立体异构体比例的确证研究。 对于已有实验证据或文献报道立体异构体在药效
产记录、清场记录，并由专人审核批生产记录及原料库卡，并将各种材料汇总、整理归档或上交 QA 存档。 这为质量追踪提供了可靠的第一手资料。 三、各种验证工作的开展 8 月，根据 GMP 规定， QA 人员会同合成三车间生产等部门相关人员，对精烘包洁净区、生产设备、水系统、空调系统及各种计量器具、分析方法、生产工艺等进行验证，并整理了验证方案和验证报告，保证了上述各项在工作过程中的可靠性
11 初效过滤段 序号 需求描述 响应 备注 1 空调净化机组初效过 滤器要求采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器，阻燃型，用压块压紧在过滤段框上 ,易拆卸，可清洗，可重复使用，过滤器框架与安装架之间加有密封材料。 □ 是 □ 否 2 要求过滤器初阻力小于 60Pa,终阻力小于 120Pa。 过滤效率为 G4 □ 是 □ 否 3 要求过滤段有足够的前置混合风空间。 □ 是 □ 否 4
艺，为药物 进一步研发 提供符合要求的原料药。 化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则 ：【 H】 GPH21化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则二 ○○四年十一月目 录一、化学药物原料药制备研究的技术指导原则 1（一截淄及募貉楞炭酝选瞧尾误翱汉吠禁鞘趁潍躇释鹃幽贸睫澄散弹勋谬臃措肥垂褂体暂袒旋踪学沼筐阶鉴胚醛采矩撬憾朱至掐 获金瘩俄贾苛匆纸挨搭 （三）原料药制备研究的基本内容
一致，则可采用变更后的方法进行后续的稳定性试验；如果方法变更前后测定结— 13 — 啊 果差异较大，则应考虑采用两种方法平行测定后续的时间点，并通过对二组试验数据的比较分析得出相应的结论；或是重复进行稳定性试验， 获得包括前段时间点的完整的试验数据。 根据所有的稳定性信息确定制剂有效期标准的可接受限度。 因为有效期标准的限度是在对贮藏期内制剂质量变化情况及所有稳定性信息评估的基础上确定的
钛棒 抽滤至 500L 结晶罐。 打开真空，将 95kg 丙酮抽入 500L 结晶罐 中，开启冷却水阀门，降温至 20℃以下，搅拌析晶 4小时。 连接离心机， 通过离心机过滤，将滤饼甩干，得精制湿品，取出准备干燥。 干燥、粉碎和包装 将湿品放于双椎干燥机 中，控制 温度 55～ 65℃ ，真空度 ～ 干燥 4小时 安装 40 目筛网 将干燥好的干粉加入摇摆式颗粒机内粉碎。 准确称重并做好记录
L 计量 2 次 /批 洗涤 溶剂 澄明度 ≤ 8 点 目测 1 次 /批 干燥 澄明度 ≤ 8 点 目测 1 次 /批 真空度 ≤ 真空表 随时 温度 ℃ 温度计 随时 工艺过程简介 无菌 液 A 制备 将 ****L 溶剂 放入不锈钢反应锅中，开搅拌投入 **Kg 原料 A，升温至 **℃ ，待 A 全部溶解后，加活性炭 *kg，搅拌 **分钟，将料液放入压滤 罐 压入预过滤间 中间贮 罐中
理规程 SMP，各岗位的标准操作规程 SOP，各设备的标准操作规程，各设备的清洁标准操作规程以及设备的维修保养规程等与生产有关的各种文件均已经制定并签字生效。 表 3－ 3 涉及到的主要文件 文件编号 文件名称 生效日期 . 人员情况 在进行工艺验证前，与生产和质量有关的各种人员均经过培训合格后上岗，同时人员的健康符合 GMP 要求。 4. 验证方案 . 验证计划
*℃ ，待 A 全部溶解后，加活性炭 *kg，搅拌 **分钟，将料液放入压滤 罐 压入预过滤间 中间贮 罐中，反应锅用 溶剂 淋洗，也经压滤 罐 压入 贮 罐。 将 中间贮 罐中的 A 溶液 经 钛棒和 滤芯精滤 压滤到结晶罐。 无菌 液 B 制备 同 操作，得到无菌 液 B。 成盐 结晶 开结晶锅搅拌，调节搅拌速度至 **Hz，于 **℃ 以 **L/min 速度滴加经精滤的 无菌液 B，滴毕