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实施情况； ◆如 有，前次管理评审跟踪措施的落实情况和效果评价； ◆内 /外部质量体系审核的结果； ◆质量体系文件的变动、组织结构的变动以及其他内外部环境的变化； ◆过程的业绩；◆改进建议。 c、办公室 ◆人员培训情况报告； ◆组织机构适宜性、人力资源的总体分析报告； ◆文件控制（包括相关文件 /法规有效性的评价）的实施情况； ◆近 1年新的或修订的法规要求； ◆改进建议（包括员工合理化建议）

做出了规定： a)保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性； b)记录应清晰、完整、易于识别和检索，防止破坏和丢失； c)记录不得涂改或销毁，记录的更改应保持可识别，并且签注姓名和日期，必要时应当注明更改的理由； d)本公司软件产品记录的保存期限为 5 年。 ，由综合办公室统一编号，各部门负责人 /经理审核，必要时管理者代表二次审核，公司总经理批准发布。 ，使用之前必须确认是否为最新版本

量目标实现的程度。 质量管理体系策划 质量管理体系策划是对实现本企业的质量目标进行管理性策划的过程，总经理应确保： 1) 本企业的质量管理体系得到有效策划，以实现质量目标及满足本手册 条款的要求，并形成必要的文件。 根据 YY/T 0287— 2020 IDT ISO13485： 2020 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准的要求及本企业提供产品和服务的特点，选择了需要控制的过程（见

录控制程序》。 技术类文件的具体管理工作执行《技术文件管理制度》。 5 相关文件 《质量记录控制程序》 Q/KYYY 《技术文件管理制度》 JS/ 6 质量记录 《文件一览表》 JL/ 《文件发放、回收记录》 JL/ 《文件借阅、复制记录》 JL/ 《部门受控文件清单》 JL/ 《文件更改申请》 JL/ 《文件销毁申请》 JL/ 《外来文件清单》 JL/ 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进：

； ； ； ；。 德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： 、充分性和有效性需求的改进； ； ；。 管理评审会议应有书面的评审记录，并于会后编制管理评审报告。 管理者代表应对改进措施进行跟踪并将实施情况报总经理。 提供资源 公司应确定并提供实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意所需的资源。

审的记录（见 ）。 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a)审核结果； b)顾客反馈； c)过程的业绩和产品的符合性； d)预防和纠正措施的状况； e)以往管理评审的跟踪措施； f)可能影响质量管理体系的变更； g)改进的建议； h)新的或修订的法规要求。 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a)保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进；

有内审员的企业应派人员参加培训。 【课程大纲】 第一部分 ◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介 ◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解： 4 质量 管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进 ◆ ISO13485 体系文件要求与过程控制：风险分析 /評估 第二部分 ◆ 医疗器械的法规要求 欧洲医疗器械指令 MDD、有源植入性医疗器械指令

结果等； c) 过程的 业绩和产品的符合性，包括过程、产品监视和测量的结果； d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果； e) 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性； f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化； g) 新的或修订的法规要求； h) 改进的建议。 ( 质量管理体系运行状况

风险控制 a. 风险控制主要分产品生产过程中（采购、生产、检验、仓储、运输）和产品使用过程中的风险控制； b. 风险控制的过程是对风险分析的验证，对于确定风险分析是否充分，控制措施是否适宜具有至关重要的作用； c. 在产品生产环节中，所有的操作必须按照已经嵌入了风险管理的工艺文件执行，在此环节，风险管理小组应 对风险控制的有效性予以统计分析； d. 在产品的使用环节中

内容 经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。 质量策划的内容应包括： a) 需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出活动，并作出相应规定； b) 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置； c) 对实现公司质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进； d) 根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进