yyt0287
yyt0287-20xx风险管理控制程序
风险控制 a. 风险控制主要分产品生产过程中（采购、生产、检验、仓储、运输）和产品使用过程中的风险控制； b. 风险控制的过程是对风险分析的验证，对于确定风险分析是否充分，控制措施是否适宜具有至关重要的作用； c. 在产品生产环节中，所有的操作必须按照已经嵌入了风险管理的工艺文件执行，在此环节，风险管理小组应 对风险控制的有效性予以统计分析； d. 在产品的使用环节中
yyt0287：20xx-医疗器械质量管理体系用于法规的要求
量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 、权限和沟通 最高管理者应确保组织内的职责 和 权限得到规定、 形成文件 和沟通。 最高管理者应 确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。 注：国家或 地方法规 可能要求对 特殊 人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告（见 ）