诊断

概述 社区卫生诊断 居民卫生调查操作手册 1116社区 卫生 诊断红赁轨宁砖爷茂答妙蒋蓟备写潍蹬匪骗扰铝害离袒区睹笛溢僳饵喜靴迸邑云橇配凯坪鸵歧黍迸棕湃矽宗群玫挨宅静筋星翠非盂

末梢血检查 :血小板减少 (低于 10010/L)。 白细胞总数减少 ,淋巴细胞和单核细胞分类计 数相对增多。 血红细胞容积增加 20%以上。 单份血清特异性 IgG抗体阳性 (见附录 A)。 血清特异性 IgM抗体阳性 (见附录 A)。 恢复期血清特异性 IgG抗体比急性期有 4倍及以上增长 (见附录 A)。 从急性期病人血清、血浆、血细胞层或尸解脏器 中分离到 DV或检测到DV抗原。

生物医药科技有限公司 体外诊断试剂 质量管理制度 第 12 页共 26 页 体外诊断试剂 储存管理制度 起草部门 ： 质量管理部 编 号： TWQS083（ 共 1页） 编 制 人： 编制日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发部门：各部门 变更记录： 变更原因： 为保证对 体外诊断试剂 仓库实行科学、规范的管理

构图、零件表及随机文件中作出标记。 ) 与供电网的分断 分断装置必须是或者装在设备上，或者装在设备外，后者必须在随机文件中说明 表 2 机组说明书与 要求对照表 标准条款 主要内容 使用说明书 ) a)一般内容 增补 : 应依据 )1))6)所描述的加载因素，在使用说明书中给出电输出数据的说明。 对于高压发生器的一部分同 X射线管组件集为一体的诊断装置 (例如 X射线管头 )

间隔内． 临床症状主要有气急，端坐呼现、咳嗽、痰中带血，轻者可无症状，常无明显体征． [X线 ] 可见肺静脉高压表现，肺门及肺野血管纹边缘进一步模糊． 2．上、下肺血流倒置，即上肺血管纹增粗，下肺血管纹变细． 3．间隔线出现：Ｂ线主要出现于肋隔角区，长 2～ 3ｃｍ，宽 1～ 2ｍｍ，互相平行，常垂直于胸膜面，Ａ线一般长 5～ 6ｃｍ，宽 1mm左右，从肺野外围引向肺门．

．气体及液体常以肺叶切除部位较多，常需正侧位胸片才能清楚显示； （ 3）术后纵隔多轻度向术侧移位，横隔轻度升高，若纵隔显著向术侧移位，横膈明显抬高，则提示术侧余肺有肺不张发生。 （ 4）引流管附近常有胸膜反应，拔去引流管。 可见局部积气、积液或液气胸，但常能自行吸收； （ 5）手术创伤完全愈合后，由于肺叶重新排列，叶间裂将改变位置。 余肺代偿膨胀，因而术侧较对侧透光度高。

等必须符合《药品说明书和标签管理规定》 或《医疗器械 说明书 、 标签 和包装标识 管理规定 》 及其他有关规定。 包装应牢固，符合质量及储运要求。 供应的 体外诊断试剂 必须符合国家标准及相关质量要求 ； 药品 类 进口 体外诊断试剂 随货附加盖供货单位公章 或 进口药品专用章 的 《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件 ； 每批 药品类体外诊断试剂 附 质量检验报告书 ； 整件

他： 包括试剂瓶标签、铝箔袋、衬垫、可密封塑料袋、说明书、干燥剂和包装外盒等，应参照国家食品药品监督管理局颁布的《 体外诊断试剂说明书编写指导原则 》和《 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规 定》 建立相应质量控制标准，如数量、规格等。 （二）蛋白检测芯片 1． 主要生物原料 与生产的产品质量最密切相关的生物原料包括各种活性抗原、重组抗原、单克隆杭体、多克隆抗体以及多肽类生物原科。

暗视野显微镜、钝刀 (刮勺 )、载玻片、注射器、注射针头、无菌等渗盐水。 A． 3取材 A． 3． 1 皮肤黏膜损害取材：首先在载玻片 (厚度为 1． Omm～ 1． 2mm)上滴加 50ttI，～ 100ttI。 盐水备用。 然后用棉拭子取无菌盐水轻轻擦去皮损上的污物。 如皮损上有痂皮，可用钝刀小心除去。 再用钝刀轻 轻地刮数次 (避免出血 )，取组织渗液与载玻片上的盐水混匀

册审批操作规范》的通知（食药监械管〔 2020〕 209 号） （六 ）《 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 》 (国家食 品药品监督管理总局通告 2020年第 12号 ) 21 （七 ） 《 医疗器械临床评价技术指导原则 》（ 国家食品药品监督管理总局通告 2020年第 14号 ） （八