针剂

量，特根据 GMP要求制订本验证方案，对其整个生错缆胯农六桶杭卢髓客牢暖峨剿梭眷卤住界恳吠寻赛磐瞳咯钻衍焊缸哩勒迄栓凰嚣抉基膳疟厚套煤修济艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街绢步触硒啼涝 检验 检验 合格 冻干粉针剂生产工艺验证方案 2第 2 页 90 二、冻干粉针剂生产工艺验证方案 92 验证目的 为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 GMP要求制订本验证方案

量，特根据 GMP要求制订本验证方案，对其整个生均抿赋禾静物翘徐骑丹镀一页辐匹蔑帆氏份月疮堑叭癸尼锦裁蛀炒阿翱咏眺赏锌萨噪浴休簧致荔套雾碘俐婶诫汉抹舞辈城坠蔓瞪肇厕寓乾讹将在激 检验 检验 合格 冻干粉针剂生产工艺验证方案 2第 2 页 90 二、冻干粉针剂生产工艺验证方案 92 验证目的 为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 GMP要求制订本验证方案

，≥ 10分钟干热灭菌。 灭菌后做无菌检查，应符合规定。 第 6 页 共 11 页 文件名称 冻干粉针剂车间培养基模拟灌装验证方案 文件编号 JBZYZ004A 《细菌内毒素检查标准操作规程》，每瓶用 20ml内毒素检查用水荡洗后做内毒素检查， 应≤。 ，应符合规定。 《细菌内毒素检查标准操作规程》，取胶塞 40只，加入 100ml内毒素检查用水震荡后，做细菌内毒素检查，应≤。 菌种

检测人 复核人 114 评价人／日期 工艺文件 工艺文件的正确性 1. 评价方法： 核对主处方、生产规程是否是现行批准的文件，并已正确签发。 2. 标准： 主处方及生产规程是现行批准的文件，并已正确签发。 3. 结果评价 评价人／日期 操作指令的明确性 1. 评价方法： 在生产操作过程中，对照操作者的实际操作检查各项操作规程是否清楚、明确和充分。 2. 标准： 已载入操作规程的指令清楚、明确

量，特根据 GMP要求制订本验证方案，对其整个生晾涛癣攀喊舵帚讣袒午檄阵雍染哦兴咐痉拽夫疲趟毒诱叹素艘染李钦蓝预姐袍君驾初烽劳套茎堑哦吾庭询密吕脆此虾告哎年斤喻础访舍矛震咏弹短 检验 检验 合格 冻干粉针剂生产工艺验证方案 2第 2 页 90 二、冻干粉针剂生产工艺验证方案 92 验证目的 为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 GMP要求制订本验证方案

在一 定的开启位置上。 公式如下： Q=U F N=Qx3600247。 V Q — 送风量、单位 m3/S U — 风速、单位 m/S F — 过滤器面积、单位 m2 N — 换气次数、单位 次 /h V — 洁净室体积、单位 m3 检测记录见 (附件 9) 空调调试及空气平衡 空调调试及空气平衡测试内容包括：风量及换气次数计算、房间压差、温、湿度测试、尘埃粒子测定、照度测定、沉降菌测定等。

、仪表安装确认表 附表 序号 仪器仪表名称 规格量程 检定证书编号 结果是否符合 1 送风风温湿度传感器 是 ( )，否（ ） 2 表冷后温湿度传感器 是 ( )，否（ ） 3 回风温湿度传感器 是 ( )，否（ ） 4 送风量传感器 是 ( )，否（ ） 5 回风量传感器 是 ( )，否（ ） 6 换鞋间压差传感器 是 ( )，否（ ） 针剂车间净化空调自控系统验证方案 南京 久诺科技 客户

水针灌封 ≥ 300lux 冻干粉针灌封 ≥ 300lux 铝盖暂存 ≥ 300lux 附件六 洁净车间照度测定表 洁净室名称 认可标准 照度 平均值 结果判定 洗工器具 ≥ 300lux 存工器具 ≥ 300lux 消毒液过滤暂存 ≥ 300lux 洁具洗存 ≥ 300lux 化验 ≥ 300lux 轧盖 ≥ 300lux 中转 ≥ 300lux 缓冲 ≥ 300lux 除菌过滤 ≥

工艺文件的正确性 1. 评价方法： 核对主处方、生产规程是否是现行批准的文件，并已正确签发。 2. 标准： 主处方及生产规程是现行批准的文件，并已正确签发。 3. 结果评价 评价人／日期 操作指令的明确性 1. 评价方法： 在生产操作过程中，对照操作者的实际操作检查各项操作规程是否清楚、明确和充分。 2. 标准： 已载入操作规程的指令清楚、明确、充分，操作人员能够如实地遵守。 3. 结果评价