制剂

吊架的受力应均匀，无明显变形。 9) 抱箍支架，折角应平直，抱箍应紧贴并箍紧风管。 安装在支架 上的圆形风管应设托座和抱箍，其圆弧应均匀，且与风管外径相一致。 10)玻璃钢风管垂直 安装，支吊架间距不应大于 3m。 11)吊杆拼接如采用搭接焊接，搭接长度不应少于吊杆直径的六 倍，并应在两侧焊接。 其后进行防腐处理。 12)由于风管尺寸较大，风管安装准备采用风管预组、手拉葫芦吊 装方法安装。

球的粒径范围为 1~250μ m 药物微囊化目的 合成高分子囊材 囊材 制备 技术 固体脂质纳米球（ SLN）：指以生物相容的高熔点脂质为骨架材料制成的 纳米球。 定义：脂质体是将药物包封于类脂质双分子形成的薄膜中间所得的超微型球状载体 分类：单室脂质体、多室脂质体 理化性质：相变温度、电性 靶向性 缓释性 降低药物毒性 提高药物稳定性 制备材料：磷脂、胆固醇 制备方法：薄膜分散法、逆向蒸发法

片机清洁 SOP(OS/SOP02017) 6 铝塑泡罩包装机（ OS/SOP02031) 7 高效智能包衣机清洁 SOP(OS/SOP02019) 第 4 页 共 10 页 8 洁具的使用、清洁、消毒 SOP(PDSOP02020) 9 LBF 旋流流化床制粒包衣机清洁 SOP(OS/SOP02020) 清洁的常规监测要求 清洁程序批准投入使用后，必须予以在线监控

检查人： 日期： 高效过滤器安装检查记录 附表 3 房间名称 过滤器 1(m2) 过滤器 2(m2) 过滤器 3(m2) 过滤器 4(m2) 过滤器 5(m2) 过滤器 6(m2) 长 宽 面积 风量 长 宽 面积 风量 长 宽 面积 风量 长 宽 面积 风量 长 宽 面积 风量 长 宽 面积 风量 检查人： 日期： 注： ，单位： m2；，单位： m3/h。 风量、换气次数 检查记录 附表 5

化工艺研究的资料，但处方、制法、工艺流程图、中试研究资料应符合上述要求，应明确关键工艺参数及配制设备。 三、中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则 根据《医疗机构制剂注册管理 办法》（试行）的有关要求，参照国家食品药品监督管理局颁布的中药、天然药物研究技术指导原则、现行版中国药典一部‚中药质量标准分析方法验证指导原则‛，基于‚使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范‛的基本要求

测试人： 测试日期： 空调系统风量分配、换气次数计算表 房间名称 房间体积（ m179。 ） 实测风量（ m179。 /h） 换气次数（次 /h） 测试人： 测试日期： 5． 2 房间静压差测定 目的：洁净级别高的房间对比洁净级别低的房间要保持正压，这样才能保证空气的流向和净化级别。 方法：在风量测定这后，关闭所有房门，按操作规程开启空调系统，在房间墙壁上开一孔。 用测定用胶管（ ≤

空 气 静 压 箱工 艺 操 作 功 能 房 间图 6 静 态 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 30min 后开始，具体严格遵循不同状态的湖北明和 药业有限公司 固体 制剂车间 厂房设施 、 KS1空调净化系统 再 验证方案 第 16 页 共 91 页 测试要求。 采样点数目 采样点 数目需通过如下公式计算得来： NL= √175。 A NL：最少采样点数目（四舍五入取整） A

粉碎间 过筛间 称量间 制粒间 干燥间 配浆间 总混间 压片前室 压片间 包衣前室 固体制剂车间空调净化系统 验证方案 包衣配浆间 包衣间 卫生工具清洗间 容器具清洗间 容器具存放间 模具间 质控室 袋包间 胶囊填充间 内包材间 铝塑泡罩包装间 中间站 物料缓冲 洁净走廊 检测人： 日期： 固体制剂车间空调净化系统 验证方案 附件 7 车间洁净室换气次数检测记录 测试日期 房间名称 洁净度 级别

）灌装：胶囊的 装量、光洁度、破损。 （ 7）内包装：控制装瓶数量、微生物限度检查。 胶囊剂质量控制要点 工序 质量控制点 质量控制项目 频次 净制 净选 异物 每批 清洗 洁净程度 干燥 干燥机 温度、装量 每批 干燥 时间、水分 粉碎 原料 异物 每批 粉碎 目数、异物 配料 投料 品种、数量 1 次 /班 总混 混合 混合时间 每批 混合装量 灌装 胶囊 装量差异 随时 /每班 崩解时限

tion condition 工艺 验证 条件 本次工艺 放大 所用到的厂房设施、生产设备、检测设备已验证合格，见附录 1。 工艺 放大 涉及到的检验，测量仪器、仪表都已校验合格，见附录 2。 所有原辅料均来自合法厂商并经 QC 部门检验合格，见附录 3。 相关的分析检测方法是经验证或被批准的，见附录 4。 卫生和工艺工序标准操作规程已经批准，见附录 5。 相关生产设备操作、清洁