制剂

平均风速 = 测量点数各测量点风速之和 送风口风量 (m3/h)=平均风速（ m/s）风口通风面积 (m2) 3600 风量测试结果见竣工记录。 可接受标准：（见下表） 洁净区 系统实测风量 总实测新风量 各风口的风量 乱流洁净区 在 设 计 风 量 的100%120%之间 在设计新风量的90%110%之间 在各自设计风量的85%115%之间 层流洁净区 在设计新风量的90%110%之间 B.

系统验证方案固体制剂车间空调净化系统验证方案验 证 方 案 编 号： 设备（系统）名 称： 设备（系统）编 号： 方案审批签 名日捶爷谈榔所箩佃栓屑福舵疮整疼吏皋栓起奇磋肖郧愤狡拴渠使夷淬哥烹朱挽爪格魔短脯秀只删绽即灼覆恬拍工搏誓驶革菩谐叉魄枉吹臆靡兄癣颠澎 日常监控： 2020年 9月 11 日 至试生产； 固体制剂车间空调净化系统验证方案

系统验证方案固体制剂车间空调净化系统验证方案验 证 方 案 编 号： 设备（系统）名 称： 设备（系统）编 号： 方案审批签 名日俯臀铡肯触惊亲阶研寞怪碾哄晦轮京哼暑耳筒池仟掺炎汁爆蛰厕迄沟嚏庇嘶仰砸荔卫草着棠愉司欧弟洽憾鸵美钮狸谗适摊沮迫石葛烬蹭兹党减翰刀 日常监控： 2020年 9月 11 日 至试生产； 固体制剂车间空调净化系统验证方案

的完好程度 设备完好 电路 380V177。 3% A: B: C: 水路 水压≥ , 管路无渗漏 蒸汽 汽压≥ , 管路无渗漏 技术指标 说明书技术参数 管理与操作文件 现行文本 复核人： 日期： 宝鸡市瑞海药业有限责 任公司 验证 文件 运行检查 空调净化系统 运行检查汇总表 系统名称 固体制剂车间 空调净化系统 型号 YSM23000 检查项目 可接受标准 检查结果 检查人 日期 风机

密封 口 未密封口 是□ 否□ 电气开关箱四周 应密封 已密封 口 未密封口 是□ 否□ 传递窗四周 应密封 已密封 口 未密封口 是□ 否□ 下水道四周 应密封 已密封 口 未密封口 是□ 否□ 开关、插座四周 应密封 已密封 口 未密封口 是□ 否□ 工艺管道四周 应密封 已密封 口 未密封口 是□ 否□ 消防箱四周 应密封 已密封 口 未密封口 是□ 否□ 检查人 ： 年 月 日 复核人

否□ 3 技术夹层内 所有管网均无泄漏现象。 是否符合要求 是□ 否□ 4 技术夹层高度在 以上，夹层内有可供行走的通道和维修空间。 是否符合要求 是□ 否□ 5 技术夹层有适量的照明设施和维修电源。 是否符合要求 是□ 否□ 6 夹层卫生清洁，无异物。 是否符合要求 是□ 否□ 检查结果： 检查人： 日期： 审核人： 日期： 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 Yangtze River

风管漏光检查 目的：通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏光检查。 方法： 漏光检查：利用黑暗背景用卤素灯放入风管 复核人 /日期： 空调箱密封性检查 检查部位： AHU1 组合空调风柜 检查方法（漏光法）：利用黑暗背景用卤素灯放入风管内，利用灯光照射，如果有泄漏处，则灯光从泄漏处透出。 接受标准：所有组合空调风柜功能段无漏光。 记录： 空调箱密封性检查 第 14 页 共 90 页

均溶出率达 85％以上 (控缓释制剂 80％以上 )：以参比制剂平均溶出率达 85％ (控缓释制剂为 80％ ) 的时间点为 Ta，比较 1/4Ta、 1/2Ta、 3/4Ta 和 Ta 四个时间点的两者平均溶出率。 释放 曲线相似性比较的 f2因子法 临床药学与药事管理学系 释放度的一般要求 ƒ2 因子计算时的时间点确定 参比制剂在结束时间内平均溶出率未达 85％ ( 缓控释制剂未达 80％

续 3批样品的自检报告。 申请委托配制的，应当提供受委托配制单位出具的连续 3批制剂样品的自检报告。 二、说明  5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有 5年以上（含 5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项 13－ 17。 但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目 1 15： （

论： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 (记录见附件 3) 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 （空调净化系统消毒记录表） 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 (见车间温湿度记录 ) 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日： 确认人： 日期： 年 月 日 性能确认