质量体系
化时或出现严重异常时，总经理可决定是否有必要组织临时管理评审），对质量管理体系进行评审，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括 质量方针和质量目标变更的需求。 管理者代表负责评审前的计划、组织并落实准备工作。 、评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核的结果（包括第一方、第二方、第三方审核）； b)
应能够验证和确认设计和开发输入要求，或参照接收准则。 设计和开发 输出可包括： — 原材料、组件和部件规范， — 图纸和部件的清单， — 过程和材料的规范， — 最终产品， — 产品和过程的软件， — 质量保证程序（包括接受准则）， 如果您需要更多资料可以到 如果您需要更多资料可以到 — 制造和检验程序， — 器械所需的制造环境要求， — 包装和标签要求， — 标识和可追溯性要求（必要时
19001 2020 标准要求建立质量管理体系，所需过程及其相关作用，加以 实施和保持，并持续改进。 昆山市华鼎装饰有限公司文件化信息手册 章节号： 第 章 版本号： A/0 页 码：第 15 页 共 46 页 a、规定工程开工前，组织项目部，配备管理人员和施工班组，搭设临时设施，临时用电用水，进行质量、安全、技术交底。 b、根据招标文件和合同，确定工程创优目标。 c
3 金相低倍试片，保存期为一年。 8． 2． 4 机械性能试样和锻件试样，保存期为一年。 8． 2． 5 非金属试样及其它试样保存期为一年。 如有特殊规定和要求，按规定和要求执行。 8． 2． 6 需要保存的样品编号应以检验报告相一致。 附表 A1 理 化 仪 器 设 备 统 计 表 序号 设备名称 设备型号 简要规格 数量 (台 ) 生产厂家 1 大型金相显微镜 MNM— 8M 卧式 30
察高度（约 150CM）。 湎八 *用手搬运时，部品的重量原则上为 30KG以下，搬动超过该重量的物品时，应使用机械设备或两人搬 湎八 运。 湎八 （ 3）搬运中。 湎八 *万一周转箱掉下损坏时，将该箱单独摆放，报告领导，遵照指示处理或今后作教 育用 湎八 *掉下的产品或部品一定要对其进行品质检查 湎八 *为了交通安全或防止损伤，应限制速度 湎八 *雨天用罩子盖好搬运。 湎八 （ 4）货时。
期望转化为要求 这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有 完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满意。 3． 2． 3使转化成的要求得到满足 a） 公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定； b） 顾客的期望和需求、法律法规圾强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此组织转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》的规定。
求和持续改进的承诺。 3 本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定 相应的质量目标，执行《管理策划控制程序》。 4 各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确内外环境并坚决执行。 5 公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对进行修改以适应公司内外环境的变化，执行《管理评审控制程序》。 6 对质量方针的批准、发布、评审
批准人： *** 批准日期： 2020 年 9 月 15日 版本号 第 *版 生效日期： 2020 年 10 月 1 日 修订原因及日期： 督促全体人员认真执行有关医疗器械储存的质量管理制度和操作程序，做好医疗器械的保管储存、出库、运输等环节的质量管理工作。 严格批号管理、效期管理、色标管理以及医疗器械按储存条件分类存放。 督促员工严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，规范搬运和堆垛。
明有关术语、符号、缩略语。 颁布令：以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。 颁布…… 如何编写质量体系文件 5 令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。 质量方针和目标（略） 组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。 质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门
行中，某些规定不能达到体系要素标准要求时； c) 当职能要素分解有所变动时； d) 遵循的法律法规有重大更改时。 作业指导书的更改 各部门可根据需要自行对其相关的 作业指导书 进行更改，部门负责人审核后报管理者代表 SFE/ 质量体系文件资料更改规定 第 2 页 /共 2 页 2020 年 1 月 5 日实施 第 1 版 第 0 次修改 批准执行。 管理 文件更改依据 各部门在贯彻执行质量