注射剂

9. 对诊断的干扰：可引起直接抗球蛋白试验（ Coombs 试验）阳性；干扰血清叶酸浓度测定和血清维生素 B12 浓度测定结果；可使磺溴酞钠试验潴留，因此磺溴酞钠试验应在每日静脉滴注利福平之前进行，以免出现假阳性结果，利福平可干扰利用分光光度计或颜色改变而进行的各项尿液分析试验的结果，因使用利福平后可使尿液呈橘红色或红棕色。 服用利福平可使血液尿素氮、血清碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶

，影响滤速，故应用其它滤器初滤后，才可使用该膜过滤。 三、实训设备 浓配罐、稀配罐、钛滤器、微孔滤膜滤器 四、实训内容 （一）岗位职责及岗位操作法 1. 注射剂配液岗位职 责 （ 1）严格执行《注射剂配液岗位操作法》、《注射剂配液设备标准操作规程》； （ 2）负责配制、滤过所用设备的安全使用及日常保养、防止事故发生； （ 3）严格执行生产指令，保证配制所用物料名称、数量、质量准确无误

每个房间和每台主要设备的清扫卡均已签字认可，分装生产规程规定的检查点已检查完毕。 系统要素 服务设施的准备 ①项目 空气质量（粒子计数） 评价方法 在生产准备操作过程中，检查并记录玻瓶初洗间、精洗 间尘埃粒子数。 判断标准 在生产准备操作的持续过程中，初洗间的空气质量须符合十万级要求， 的粒子数： 3500000/m3 5μ 粒子数： ≦ 20200 个 /m3 精洗间的空气质量须符合万级要求。

工艺有了足够的认识。 这种认识是建立在产品和工艺开发，扩产、设备和系统的验证以及验证批的生产整个过程上的。 验证批的目的是要证明在规定的工艺参数的范围内，工艺过程能始终生产出合格的产品来。 因此，在进行验证批生产前，应已充分了解并能控制工艺中各种关键的可变因素。 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求。 是否应按校样标准，只允许 177

的装量 标示装量 /ml 增加量 /ml 易流动液 粘稠液 1 2 5 10 20 50 注射用无菌粉末照下述方法检查，应符合规定。 平均装量 装量差异限度 及 以下 177。 15% 以上至 177。 10% 以上至 177。 7% 以上 177。 5% 凡规定检查含 量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查。 渗透压摩尔浓度；除另有规定外，静脉输液及椎管注射用注射液按各品种项下规定

砂性 衡器量程 最小量程 衡器分度值 指令量 领用量 使用量 剩余量 操作人： 复核人： 生产批号 生产日期 压差 走廊 /称量间： 6 Pa 走廊 /称炭间： 6 Pa 温度 22℃ 湿度 56% 物料 性状 白色或类白色的疏松状固体粉末，无臭，有引湿性 白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面显结晶性；引湿性强，在空气中易吸收二氧化碳 白色颗粒或结晶性粉末；有二氧化硫的微臭 无色

行 12 h以上通过综合性能检验实行。 检验的必测项目及检验周期 表 443. 必测项目检验时间及要求 . 综合性能检验的选測项目及检验周期 表 444. 选测项目检验时间及要求 空调净化系统验证方案 第 15/共 77页 . 新风系统 3 m； 10m 以上并位于排风口上风侧 |垂直方向在排风口 6m以下。 屋顶上的新风口应高出屋顶 1 m以上； . 新风口应有防雨措施，宜在新风口安装阀门

A： 房间面积（ m2） H： 房间高度 （ m） 按下列方式记录测试结果： 房间号 净化级别 滤器数量 房间面积 房间高度 风口面积 滤器编号 风速 m/s 测定点 平均值 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 总风量 m3/h 换气次数 /h 测试人： 测试日期： 每个风口滤器测定点布置 1 4 3 2 5 6 9 8 7 10 为测试点；数字为测定点编号 无菌区层流测试： 方法

苷接有葡萄糖醛酸，显弱酸性，溶于碱，遇较强的无机酸易析出。 因此，黄芩苷的提取可采用水煎煮提取 3次，提取转移率可达 90%以上，然后采用酸碱处理，乙醇洗涤，得到的黄芩苷类提取物（中间体），以黄芩苷计，其纯度可达 80%以上。 ③ 含生物碱药材提取、分离纯化辅料的选用 • 在药材中，大多数生物碱与有机酸结合成盐的形式存在，少数与无机酸结合成盐，有些生物碱碱性弱，以游离状态存在

水解、脱色 多效蒸馏 过 滤 过滤、检验 注射用水 洗 烘 灌 封 理 瓶 灭菌、检漏 安 瓿 灯 检 印 字 纸盒、塑托 纸 箱 入 库 包 装 一万级区域 一般生产区域 年产 5000 万只生物注射剂产业化项目资金申请报告 19 先进、科学、合理的生产工艺是非 PVC 膜软袋大容量注射剂优质高效生产的重要保证，本着技术上先进、生产工艺上合理，经济上可行的原则，重点优化设计了制袋、灌装