注射液

2、攻击人。 病犬摇头，打哈欠，流泪，流涎，面部、嘴唇、鼻、耳、眼睑充血水肿。 头部皮肤发红，并出现大小多少不一的荨麻疹，随之迅速蔓延至全身。 颈部、背部、腹部、臀部、四肢及乳房等处皮肤发红，并有如黄豆、蚕豆大乃至核桃大的扁平丘疹，其被毛竖立。 有的疹块互相融合，形成更大的硬肿块，无热无痛，但剧痒。 病犬用爪搔抓面部、腹部等处，并使颈在地上、墙壁上、墙角处或树干上蹭痒

布（典型装载）第三次 装载热分布（最大装载）第三次 方案实施： 日期： 热穿透试验 (灭菌程序的验证 ) （与生物指示剂同时进行） 目的：热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的‚最冷点‛，并确认该点在灭菌过程中获的 F0不小于 8。 验证步骤 测试过程：将 1支探头置于 由热分布试验确定的冷点位置 ，其余探头按温度探头装载图均匀分布在灭菌产品中并固定好 (铂电阻安装时不要与 塑料袋 接

工序 质量控制点 质量控制项目 频次 称量 物料 核对品名、规格、批号、数量、包装情况 1 次 /每班 量具 精度、量程；校验合格，有校验标示，并在有效期内 1 次 /每班 称量过程 称量操作、称量数据记录和计算 随时 /每班 洗瓶 注射用水 符合注射用水质量标准 1 次 /每班 洗瓶过程 洗瓶注射用水压力控制为 循环水压力控制为 压缩空气压力。 随时 /每班 洗后安瓿瓶 瓶清洁度：可见异物检查

灭菌标准操作规程》进行清洁，清洁完后关闭所有阀门填写状态标示卡，清洁后的有效期为 24 小时，超过效期必须重新清洗。 . 灌封 . 灌装工艺环境要求：一万级无菌洁净区内局部一百级区，温度 18～ 26℃、相对湿度 45～ 65%，与十万级压差 ≥ 5Pa。 . 操作人员进出灌封间净化程序：按《进出无菌万级洁净区更衣管理规程》操作。 . 灌封前先检查灌封机清洁状态标识卡，确认清洁符合要求。

时限规定： 除菌过滤应在 1 小时内完成。 文件 题目 碳酸氢钠注射液 工艺规程 编号 PIXZ020601 序页 /总页 7/41 林州市亚神制药有限公司 GMP 工艺规程 药液储存时间不得超过 8 小时，即一次除菌过滤结束至灌完药液应在 8小时之内。 生产结束 房间按 《 C 级洁净区厂房清洁操标准作规程》 （ SOPQJGR100301） 进行清洁。 设 备 按 《 普 通 线 药 液 配

呈现缺乏状态，电解质类输液亦未能形成系列，不能满足临床的用药需求。 三、 简 述工艺过程 葡萄糖溶液的浓配 葡萄糖溶液的稀配 葡萄糖溶液的灭菌消毒 葡萄糖溶液的检漏 葡萄糖溶液的灯检 葡萄糖溶液的外包装 6 6 第二章 生产工艺 一、 葡萄糖的的浓配 操作前准备： 检查配料车间是否挂清场合格证或“可生产”状态标识牌。 配液设备是否挂清洁状态标识牌。 按物料称量 SOP准确称量葡萄糖

法：在试生产阶段的正常生产过程中，用事先灭菌并做好标记的瓶子，从每批产品灌装开始、 每 1h 取一瓶灌装好的产品做灭菌前 无菌检查 ； B、 热原检查 取样方法：在试生产阶段的正常生产过程中，从每批产品灌装开始、每 1h 各取 10 支灌装好的产品，进行 热原 检测。 判断标准： 灭菌后无菌和热原检查，应 符合 2020 年版 中国 药典及企业内控 标准。 灭菌效果检查 见附表； 灯检

品应标明检查者工号，由班组质检员、质控部质检人员抽查，不符合要求返工重检。 灯检后的半成品必须放有标明有产品名称、批号、规格、生产日期、操作人的标志卡。 工艺条件 第 9 页 /共 18 页 同一灯检室只能检查同一个品种、同一批号的产品，以防混药。 灯检员视力须在 以上（不包括矫正视力）。 每次检视时间 15 秒钟。 包装 操作过程 半成品置于工作台上，将打印好生产批号的瓶签端正整齐贴在安瓿上。

在领料单上签名。 并把领料单 、 审核放行单 、 检验报告书 复印件带回岗位，生产结束纳入批生产记录。 题目： 肝素钠注射液 （ 2ml： 12500 单位 ） 工艺规程 文件编码： STPDXRGY030040 共 149 页第 15 页 （ 4） 、 如有下列问题应拒绝 领料 ①、未经检验或检验为不合格的；或 与 批 生产指令上的 生产厂家、 规格、批号、检验单号 不相符。 ②

（ 3） 红外光吸收图谱应与对照的图谱一致 红外光吸收图谱应与对照的图谱一致 （ 4） 应呈正反应 应呈正反应 溶液的澄清度 溶液应澄清 溶液应澄清 氯化物 不得大于 % 不得大于 % 硫酸盐 不得大于 % 不得大于 % 蔗糖或还原糖类 不得立即生成红色沉淀 不得立即生成红色沉淀 镁盐与碱金属盐 遗留残渣不得过 5mg 遗留残渣 不得过 5mg 重金属 不得过百万分之十五 不得过 百万分之十五