注射用

长激素无菌 检查法验证方案 文件编号 VPC02101201 生效日期 有效期至 第 8 页 共 17 页 1 2 平均值 检查结果： 检验人 /时间： 复核人 /日期： 培养基灵敏度检验记录 培养基灵敏度检验记录 硫乙醇酸盐流体培养基 批号： 来源： 改良马丁培养基 批号： 来源： 培养基灭菌条件 灭菌温度： 灭菌时间： 检验日期 报告日期 试验结果 试验菌种 硫乙醇酸盐流体培 养基 (天 )

灭菌胶塞有效期的确定 目的：确认在执行 SOPMF00000000《胶塞灭菌灭菌岗位标准操作规程》 的情况下，能确认清洗、灭菌后胶塞的有效期。 验证方法：取灭菌后的胶塞 40只，储存于开启的百级层流罩下，每 12 小时检测胶塞的细菌内毒素及无菌一次，每次无菌检测取 5 只，细菌内毒素检测取 5 只，检测结果如下： 时间 项目 批次 0h 12h 24h 36h 细菌内毒素 无菌 细菌内毒素 无菌

导，深入实践科学发展观，牢牢把握国家、省、市扩大内需政策措施，面对全球金融风 暴的形势，我们将坚定信心，抢抓机遇，应对挑战，负重推进交通基础设施建设，依法强化交通行业管理，稳步推进交通各项改革，不断提升交通队伍整体素质，努力实现 交通平稳较快发展。 2020 年，公司在市交通局党委的正确领导下，坚持科学发展观，认真贯彻落实党的十七届三中全会、市 “ 两会 ” 、全省及镇江市交通工作会议精神

称量 注射用水 原料 稀配罐 搅拌、溶解 称量 活性炭 制炭浆 搅拌 30 分钟 除菌过滤过滤器 脱炭过滤过滤器 灌装半压塞 中间产品检测合格 取样 配制设备： P600 型稀配罐。 三磷酸腺苷二钠 原料：符合 三磷酸腺苷二钠 （供注 射用）质量标准。 活性炭：符合针用活性炭质量标准，用量为稀配体积的 %。 原辅料称量应双人复核无误。 配制用的注射用水：为经检验合格。 原料加入稀配罐后

搅拌 30 分钟 除菌过滤过滤器 脱炭过滤过滤器 灌装半压塞 中间产品检测合格 取样 配制设备： P600 型稀配罐。 维生素 B6 原料：符合 维生素 B6（供注射用）质量标准。 活性炭：符合针用活性炭质量标准，用量为稀配体积的 %。 原辅料称量应双人复核无误。 配制用的注射用水：为经检验合格。 原料加入稀配罐后，加注射用水搅拌约 30分钟使溶解。 稀配罐加入活性炭后循环搅拌 30 分钟。

量差异等项目是否符合要求和稳定可靠。 容器、用具均应无菌 ， 内毒素 符合规定。 分装用的原料、西林瓶、胶塞均应检查合格后方可使用。 分装设 备： KFG300D 型 分装 机。 分装 机生产能力： 18000 只 （ 10ml） /小时。 分装 机功率为 1100W，采用电源电压为 220V。 分装 间为 无菌万 级洁净区 ，分装全压塞 操作在百级层流下进行。 方法 在以上工艺条件下按

日期： 无菌原料准备 质量监控 ：确认执行 SOPMF00000000的情况下，无菌原料准备 是否 达到工艺要求。 维生素 C 与无水碳酸钠（ 4： 1）混合物 原料：符合 维生素 C 与无水碳酸钠（ 4：1）混合物 （供注射用）质量标准。 无菌万 级洁净区。 在以上工艺条件下，按下列方法进行验证。 按 批生产指令准确称量所需的原辅料。 证合格标准 :参见“生产过程的中间控制质量标准”

日期： 无菌原料准备 质量监控 ：确认执行 SOPMF00000000的情况下，无菌原料准备 是否 达到工艺要求。 维生素 C 与无水碳酸钠（ 4： 1）混合物 原料：符合 维生素 C 与无水碳酸钠（ 4：1）混合物 （供注射用）质量标准。 无菌万 级洁净区。 在以上工艺条件下，按下列方法进行验证。 按 批生产指令准确称量所需的原辅料。 证合格标准 :参见“生产过程的中间控制质量标准”

备质量监控 目的：确认执行 SOPMF00000000的情况下，无菌原料准备 是否 达到工艺要求。 盐酸 吡硫醇 原料：符合 盐酸 吡硫醇 （供注射用）质量标准。 无菌万 级洁净区。 在以上工艺条件下，按下列方法进行验证。 按 批生产指令准确称量所需的原辅料。 证合格标准 :参见“生产过程的中间控制质量标准” 原料，称量应双人复核无误。 记录如下 批号 原料名称 生产厂家 原料批号 检验单号

,30 分钟纯蒸汽灭菌，清洁、灭菌后输液系统放置时间超过 24 小时须重新处理后方可使用。 i)A/B 级洁净区使用后的器具按规定及时清洗，于 180℃，干热灭菌 120 分钟，于 24 小时内备用。 清洁、灭菌后放置时间超 过 24 小时则需要重新处理方可使用。 药液过滤前后需测试滤芯的泡点压力。 灌装、半压塞： 操作过程： a)操作人员按规定穿戴好工作服，按 A/B