注射用

配制用的注射用水：为经检验合格。 原料加入稀配罐后，加注射用水搅拌约 30分钟使溶解。 稀配罐加入活性炭后循环搅拌 30 分钟。 配液罐加入活性炭后循环搅拌 30分钟。 （按配液岗位标准操作规程进行操作） 验证目的： 检查搅拌不同时间，药液是否均匀。 验证搅拌 30 分钟是合理的，如需要调整，需提出数据作为变更的依据。 ①取样计划：药液规定搅拌时间为 30 分钟，验证时间可设未 10min、

结论人： 日期： 目的：确认执行 SOPMF00000000 的情况下，无菌原料准备 是否 达到工艺要求。 工艺条件 吡硫醇 原料：符合 盐酸 吡硫醇 （供注射用）质量标准。 无菌万 级洁净区。 验证方法 在以上工艺条件下，按下列方法进行验证。 批生产指令准确称量所需的原辅料。 验 证合格标准 :参见“生产过程的中间控制质量标准” 按批生产指令准确称量所需的原料，称量应双人复核无误。 记录如下

能力： 18000 只 （ 10ml） /小时。 机功率为 1100W，采用电源电压为 220V。 间为 无菌万 级洁净区 ，分装全压塞 操作在百级层流下进行。 监控项目及监控 方法 KFG300D 型 分装机机 SOP进行分装操作。 表面微生物检查：按棉签擦拭的方法对操作人员、设备表面及地面等进行 擦拭取样，测定其微生物数。 序号 试验时 间段 项目 手部 设备表面 地面 表面 判断标准 结果

和机械设备应按检修制度，定期进行检修保养。 使用甲醛消毒罐时，操作人员不得脱离岗位，要随时注意罐内压力变化。 使用蒸汽消毒柜后，心须等待压力真空表指针指向“ 0”位置，才能打开柜门，取出物品。 6． 2 工艺卫生和个人卫生。 一般生产区要求 必须地面整洁，门窗玻璃干净完好。 设备、管道、管线排列并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁。 操作人员必须对设备、容器、工具清洗符合标准后才能下班。

与血浆蛋白或白蛋白结合。 主要代谢产物为三甲胺 N氧化物和3Hr丁酸甜菜碱，约有 5865%由尿和粪排泄。 【 适应症 】 适用于慢性肾衰长期血透病人因继发肉碱缺乏产生的一系列并发症状，临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。 【 用法用量 】 每次血透后推荐起始剂量是 10～ 20mg/kg ，溶于 5～ 10ml注射用水中， 2～ 3分钟 1次静脉推注

结论人： 日期： 验证脱炭过滤粗滤液除菌过滤时间对药液质量的影响 :药液脱炭结束后用灭菌的 板框过滤器过滤 ,同时用已灭菌的不锈钢杯取样 100ml 每间隔 120 min 对滤后药液含量、 pH、颜色等有关项目进行检测 , 检测结果 符 合本品种内控标准为合格 , 验证 480 min,检测结果记录下表 ,每批一次 . 检测结果 批次 取样 时间 含量 pH 颜色 检 验 人 复 核 人 日期